Marcatura CE dispositivi medici su misura
La marcatura CE dei dispositivi medici su misura è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e la procedura può variare a seconda della classe del dispositivo. CEC.Group ti guida passo per passo.
Registrazione dispositivo medico
A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo. La registrazione è l’ultimo passaggio della marcatura CE, ne fa parte integrante ed è assolutamente obbligatoria.
CEC.Group ti fornisce maggiori informazioni a riguardo e si occupa di registrare il Tuo dispositivo medico.
Marcatura CE e ISO 9001
La marcatura CE e i sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 e ISO 13485 sono strettamente legati un l’altro. CEC.Group ti spiega in che modo
Nucleare e sicurezza
Quando, come nel nucleare, ci sono in gioco interessi immensi, qualcuno racconta frottole, da un lato per convincerci che non ci sono problemi, dall’altro per dirci che il nucleare è pericoloso a prescindere. Ma è possibile lo sfruttamento dell’energia nucleare in sicurezza? CEC.Group ti fornisce alcuni elementi per comprendere meglio la realtà dei fatti
Marcatura CE tavoli operatori
Sia il tavolo operatorio che tutti gli accessori che su di esso vengono applicati, sono dei dispositivi medici, sia separatamente, che unitamente alle altre parti; quindi, devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 (noto anche come MDR). CEC.Group Ti spiega come fare.
Prodotti a contatto con gli alimenti
La disciplina che regola materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti viene comunemente indicata con l’acronimo di MOCA ed è formata da molte direttive e regolamenti che dettano i criteri per il loro utilizzo corretto.
L’obiettivo è quello di garantire la sicurezza dei consumatori finali degli alimenti (cibi e bevande). Per questa ragione solo i prodotti conformi possono essere immessi legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. CEC.Group Ti spiega come fare.
Marcatura CE fertilizzanti
La marcatura CE dei fertilizzanti è necessaria in conformità alle leggi comunitarie vigenti che li disciplinano. Il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo tecnico del prodotto che immette a proprio nome all'interno del Mercato Comunitario. Se il prodotto...
Marcatura CE guanti
La marcatura CE dei guanti destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico e/o come dispositivo di protezione individuale (DPI) è d’obbligo.
CEC.group Ti aiuta a rispettare quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 – MDR nel caso dei dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2016/425 nel caso di DPI.
Energie rinnovabili e rigassificatori
La recente crisi energetica ha messo in evidenza una situazione di debolezza energetica del nostro Paese, penalizzato dal mancato sfruttamento delle energie rinnovabili e dalla carenza di rigassificatori.
Conformità borse e accessori
Borse e accessori non sono disciplinati da alcuna direttiva specifica ma rientrano nella più generale 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. Questa direttiva afferma senza eccezioni che qualsiasi prodotto immesso sul Mercato Comunitario deve essere “non pericoloso” e che questa sua caratteristica deve essere dimostrabile attraverso una documentazione tecnica.
Conformità articoli per l’infanzia
Gli articoli per l’infanzia non sono disciplinati da una direttiva specifica che ne impone il marchio CE tuttavia la sicurezza dei prodotti deve essere dimostrata formalmente dal fabbricante o dall’importatore. La dimostrazione formale di quanto richiesto dalla legge sui “prodotti generici” è costituita dal fascicolo tecnico, cioè l’insieme di tutti i documenti, chiaramente indicati dalla legge, che hanno lo scopo di dimostrare la sicurezza del prodotto a cui si riferiscono.
Marcatura CE prodotti d’importazione
La marcatura CE dei prodotti d'importazione che provengono da Paesi Extra UE è una procedura obbligatoria che deve effettuare l'importatore o il mandatario con sede nella Comunità Europea. Per le leggi in vigore, infatti, importatore e mandatario fanno le veci del...