Allegato XVI Regolamento (UE) 2017/745

Allegato XVI Regolamento (UE) 2017/745

Nell'approfondire l'allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 ci siamo trovati di fronte ad un pasticcio europeo. Siamo da tempo immemorabile abituati a sentir parlare ed a leggere di pasticci culinari e non, di origine italiana. Per i primi possiamo stare tranquilli...

Regolamento (UE) 2017/745

Regolamento (UE) 2017/745

Per tutti i prodotti definiti "dispositivi medici", dal 26 Maggio 2021 è applicabile SOLO il Regolamento (UE) 2017/745 (link al sito ufficiale). Informazioni e novità rispetto alla Direttiva 93/42/CE Tutti i fabbricanti, compresi quegli importatori che hanno gli...

Marcatura CE delle macchine

Marcatura CE delle macchine

La marcatura CE delle macchine è un iter obbligatorio previsto dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE che il fabbricante è tenuto a documentare attraverso la redazione del fascicolo tecnico. Il settore delle macchine costituisce una parte importante nell'ambito della...

Marcatura CE dei dispositivi medici

Marcatura CE dei dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato europeo. La marcatura CE deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato. Terminato l'iter di...

Marcatura CE dell’attrezzatura per estetica

Marcatura CE dell’attrezzatura per estetica

La marcatura CE dell'attrezzatura per estetica è una procedura obbligatoria qualora si tratti di apparecchiatura elettromeccanica. Essa deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato. Al...

Marcatura CE e fascicolo tecnico

Marcatura CE e fascicolo tecnico

Qual è la relazione tra marcatura CE e fascicolo tecnico? La risposta è semplice: il fascicolo tecnico è la marcatura CE, nella sua forma documentale. Cos'è il fascicolo tecnico? Il fascicolo tecnico, chiamato anche documentazione tecnica, è l’insieme dei documenti...

Direttiva 2001/95/CE Sicurezza dei Prodotti

Direttiva 2001/95/CE Sicurezza dei Prodotti

La Direttiva 2001/95/CE tratta la sicurezza generale dei prodotti. La Direttiva disciplina qualsiasi prodotto venga immesso in libera pratica all'interno della comunità europea. In Italia, questa legge resa attuativa con Decreto Legislativo 21 Maggio 2004, n. 172, e...