Registrazione di un dispositivo medico
La registrazione di un dispositivo medico è d’obbligo per poter completare correttamente l’iter di marcatura CE!
A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.
Solo i dispositivi medici su misura sono esenti dall’obbligo di registrazione, ma NON di marcatura CE.
Lo scopo di avere un registro pubblico che contiene tutti i dispositivi medici immessi sul mercato, è quello di fornire al consumatore finale ed a tutti i soggetti interessati, la possibilità di verificare:
- che effettivamente ciò che ha acquistato è un dispositivo medico regolarmente marcato CE e registrato;
- i riferimenti del produttore per qualsiasi necessità di controllo o verifica.
La registrazione NON rappresenta una specie di approvazione da parte del Ministero, che interviene solo se ci sono palesi contrasti con la legge, ma rappresenta la pubblicazione da parte dei fabbricanti delle loro generalità e delle specifiche minime dei dispositivi.
In che cosa consiste la registrazione?
La registrazione è un atto formale eseguito dal fabbricante del dispositivo medico, che può anche non coincidere con il produttore. Il fabbricante, per la legge, è il soggetto che immette il dispositivo sul mercato UE.
In caso di prodotto proveniente da un Paese extra UE, il ruolo di fabbricante invece è rivestito dall’importatore.
Il processo di registrazione in sintesi
Quanto precedentemente descritto, ci aiuta ad identificare meglio il significato e gli effetti del processo di registrazione dei dispositivi medici presso il ministero, che possiamo sintetizzare come segue:
- se un dispositivo medico non è registrato, è certamente illegale;
- un dispositivo medico registrato non è automaticamente conforme alle leggi.
Un esempio analogo è questo: un’auto senza targa è fuori legge, un’auto con la targa potrebbe essere senza revisione, quindi analogamente fuori legge.
La registrazione è condizione necessaria, ma non sufficiente.
ATTENZIONE:
I dispositivi medici, a prescindere dalla loro classe di appartenenza DEVONO essere marcati CE e registrati presso il Ministero della Salute.
In passato solo alcuni Paesi europei, tra i quali l’Italia, prevedevano la registrazione mentre con il nuovo Regolamento 745 la registrazione è diventata obbligatoria in TUTTI i Paesi UE.
Infatti, si tratta di registrazione europea al registro Eudamed, ma che si effettua tramite i vari ministeri nazionali.
Da quando è in vigore la registrazione di un dispositivo medico?
I dispositivi medici DEVONO essere registrati presso il Ministero della Salute da quando è stata approvata la prima direttiva sui dispositivi medici, la 93/42, che è stata abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation MDR (link).
Molti ritengono che la registrazione sia un obbligo recente, altri che riguardi solo alcuni dispositivi ma sono informazioni errate e fuorvianti.
LO SAPEVI CHE…
Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.
La registrazione del dispositivo medico è l’ultimo passaggio della marcatura CE
La procedura fa parte integrante ed è assolutamente obbligatoria, per tutti i dispositivi medici, tranne per quelli realizzati si misura del paziente. Dopo aver eseguito questo ultimo passo, il processo di marcatura CE può dirsi compiuto.
Devi effettuare la registrazione del Tuo dispositivo medico? Devi effettuare o completare la marcatura CE del Tuo dispositivo medico?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.
Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti, inclusa la registrazione presso il Ministero della Salute.
I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro. Ci occupiamo noi anche della registrazione!
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Links sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne per approfondire
Regolamento (UE) 2017/745
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare il Regolamento 745.
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
Il registro ministeriale
Link al sito ufficiale, dove può essere consultato il registro dei dispositivi medici effettivamente registrati a livello NAZIONALE
Il registro eudamed
Approfondimento sul registro europeo EUDAMED e su UDI
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