da wpadmin | Giu 9, 2022 | fascicolo tecnico
La marcatura CE dei guanti destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico e/o come dispositivo di protezione individuale (DPI) è necessaria in conformità alle leggi comunitarie vigenti che li disciplinano. Il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo...
da wpadmin | Lug 12, 2021 | dispositivi medici
Nell’approfondire l’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 ci siamo trovati di fronte ad un pasticcio europeo. Siamo da tempo immemorabile abituati a sentir parlare ed a leggere di pasticci culinari e non, di origine italiana. Per i primi possiamo...
da wpadmin | Giu 23, 2021 | dispositivi medici
Per tutti i prodotti definiti “dispositivi medici”, dal 26 Maggio 2021 è applicabile SOLO il Regolamento (UE) 2017/745 (link al sito ufficiale). Informazioni e novità rispetto alla Direttiva 93/42/CE Tutti i fabbricanti, compresi quegli importatori che...
da wpadmin | Feb 16, 2021 | Contenuti free, dispositivi medici
La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato europeo. La marcatura CE deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato. Terminato...
da wpadmin | Feb 16, 2021 | Contenuti free, dispositivi medici
Chiariamo la differenza tra le definizioni di presidio medico chirurgico e dispositivo medico, spesso usati impropriamente per confusione o semplice ignoranza. O forse qualcosa di più..? Che i tempi di pandemia non siano i più facili per chiarire degli aspetti che...
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