La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato europeo. La marcatura CE deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato. Terminato l’iter di marcatura CE egli potrà dichiarare attraverso la dichiarazione di conformità che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle leggi pertinenti.
Cos’è un DM e quali leggi lo disciplinano?
Un dispositivo medico è un prodotto di vario tipo e natura che interviene direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.
Riportiamo di seguito la definizione ufficiale presente nel regolamento 2017/745/UE (link al sito ufficiale) :
“dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”
Quando un prodotto rientra nella definizione sopra riportata significa che deve:
- rispettare le seguenti leggi: Regolamento 2017/745/UE, Direttiva 93/42/CE e Direttiva 2007/47/CE (quest’ultime due saranno abrogate da Maggio 2021)
- essere sottoposto al processo di Marcatura CE
- riportare il marchio CE
- essere registrato presso il Ministero della Salute. (presto la registrazione verrà eseguita sul portale Eudamed)
Vogliamo sottolineare 2 punti fondamentali di questo paragrafo:
- destinato dal fabbricante
- impiegato sull’uomo
Per semplificare il concetto, possiamo dire che un bisturi utilizzato per tagliare il salame, non è dispositivo medico, pur essendo uguale a quello impiegato in un intervento chirurgico.
Come si effettua la marcatura CE dei dispositivi medici?
Per poter effettuare la marcatura CE dei dispositivi medici, si devono seguire procedure diverse a seconda della loro classe di appartenenza:
- I (prima) classe, a cui appartengono i DM più semplici.
- IIa, IIb e III, a cui appartengono quelli più complessi.
Per tutte le classi, alla fine del processo di marcatura CE, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute, sia del fabbricante che del dispositivo medico. Presto uesta registrazione dovrà essere fatta sul portale Europeo EUDAMED.
Il Regolamento indica tutte le regole di classificazione dei dispositivi medici, ci sono 13 regole generali a cui si aggiungono 9 regole speciali.
Rimandiamo al Regolamento 2017/745/UE l’approfondimento delle regole di classificazione, poiché è possibile avere un’idea approssimativa della classe del dispositivo in base al suo impatto con il corpo umano.
Attenzione: è sempre necessario verificare l’appartenenza effettiva ad una classe o ad un’altra leggendo attentamente le regole contenute nell’allegato VIII.
Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.
Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.
Anche quando sono richiesti dalla legge, I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato NON sostituiscono la marcatura CE, ma la integrano. Senza di essi non si può completare il processo di marcatura, ma solo con essi non si soddisfa MAI la legge.
A chi compete la marcatura CE dei dispositivi medici?
La marcatura CE è prevista da leggi europee che sono per logica destinate a soggetti europei, non può essere diversamente.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi. Se lo fa, la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.
Il soggetto europeo che importa i dispositivi medici assume il ruolo di “fabbricante”. Per i DM di classe superiore alla prima, il produttore originale deve essere verificabile e verificato da un Organismo Notificato, con tutti i tempi ed i costi connessi.
I certificati rilasciati ad un soggetto extra europeo, non sono sufficienti per consentire ad un importatore di assumere il ruolo di fabbricante e fare la marcatura CE. In questo caso, vanno messe in atto altre procedure e serve ricevere l’approvazione di un Organismo Notificato.
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