Gli organismi notificati devono intervenire nella marcatura CE delle macchine solo in precisi e limitati casi. Questa cosa si evince solo da un’attenta e scrupolosa lettura sia della direttiva macchine 2006/42/CE ancora in vigore sia del Regolamento (UE) 2023/1230 di recente approvazione.

IL REGOLAMENTO INTERVIENE A PROPOSITO DEL RUOLO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI IN RELAZIONE ALLA MARCATURA CE DELLE MACCHINE?

Innanzitutto, il legislatore si è preoccupato di segnalare agli organismi notificati che la maggior parte delle aziende produttrici è di piccole dimensioni e quindi suggerisce di “adeguare” le tariffe a questa realtà. Magari se avesse fatto presente che l’intervento degli organismi è quasi sempre di tipo volontario e non obbligatorio, avrebbe fatto un’azione ancora più utile.

IL REGOLAMENTO PARLA DELLA NECESSITà O MENO DELL’INTERVENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI?

La presenza a Bruxelles di numerosissime lobbies non consente al legislatore di essere chiaro quanto potrebbe. Infatti, la non obbligatorietà degli organismi notificati, nella stragrande maggioranza dei casi si evince da questa frase: “Il fabbricante, possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.”

Esistono dei casi, sia in ambito di dispositivi medici, sia nelle macchine che in altri settori, dove un controllo da parte di una entità esterna è più che opportuno.

Ad esempio, per macchine estremamente pericolose per le quali non esistano norme armonizzate.

Nei casi di macchine per le quali i pericoli sono ben identificabili e resi accettabili, oppure quando esistano norme che ne fissano esattamente i livelli prestazionali, il fabbricante è assolutamente in grado di valutare la conformità e soprattutto la sicurezza delle macchine.

Quindi a che pro sottoporle alla valutazione da parte di soggetti che magari non hanno mai neppure usato una macchina in vita loro?

COME INTERVIENE UN ORGANISMO NOTIFICATO?

Anche questo è un aspetto mai chiarito a sufficienza, lasciando spazio alle speculazioni di chi ha interessi specifici. Infatti, la legge non prevede solo l’emissione di certificati, ma anche presenze più soft (meno costose) che quasi mai vengono proposte ai fabbricanti, convinti da opportuna disinformazione che sempre e comunque sia necessario “il certificato”, che poi utilizzeranno erroneamente al posto della marcatura CE.

IL REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 MIGLIORA LA PRECEDENTE DIRETTIVA?

Certamente ci sono notevoli punti di differenza e miglioramento che richiedono una lettura approfondita del Regolamento (UE) 2023/1230, anche se la base che riguarda la sicurezza delle macchine rimane la medesima e non potrebbe essere diversamente.

Il Regolamento si adegua ai progressi tecnici nel settore delle macchine, la precedente direttiva era del 2006 ed in questi diciassette anni molto è cambiato, ad esempio a livello di software, ma i criteri di sicurezza non sono poi così diversi.

IL NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 RIGUARDA SOLO LE MACCHINE?

No, il nuovo regolamento riguarda tutti i prodotti descritti nel campo di applicazione che si può riassumere in “tutto ciò che può essere parte di una macchina”, per le voci in dettaglio è necessario leggere il regolamento.