Domande e risposte su dispositivi medici
I dispositivi medici, che sono arrivati alla ribalta delle cronache e ci hanno riempito la vita in tempo di pandemia, sono disciplinati dal Regolamento 2017/745/UE che ha sostituito la direttiva 92/43/CE.
Gran parte del contenuto è rimasto inalterato, ma ci sono molte novità che hanno completato e migliorato un quadro complessivo che dal 92 era notevolente cambiato.
In questo podcast forniamo alcune risposte alle domande più frequenti.
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Marcatura CE delle antenne
La marcatura CE delle antenne è un iter obbligatorio per poterle immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario. La marcatura CE deve essere eseguita dal fabbricante o dall’importatore del dispositivo, il quale dovrà redigere il fascicolo tecnico completo...
Il responsabile del rispetto della normativa
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva ed a tutte le altre attualmente in vigore, ossia: il fascicolo tecnico deve essere revisionato periodicamente, almeno una...
Analisi dei rischi
La sicurezza di qualsiasi tipo, lavorativo, domestico e generale, si basa sulla prevenzione che si può fare in modo efficace solo se si analizzano i rischi oggettivi. Per quanto riguarda un prodotto o un ambiente, oltre ad applicare il buon senso, è necessario...
Norma ISO 27001
La norma ISO 27001 prende in considerazione tutti i possibili aspetti della gestione in sicurezza delle informazioni e come per le norme 9001, 13485 e 14001, il criterio operativo si base sempre sul circolo virtuoso Plan, Do, Ceck, Act. CEC.Group fornisce informazioni...
Marcatura CE dei fertilizzanti
La marcatura CE dei fertilizzanti è necessaria in conformità alle leggi comunitarie vigenti che li disciplinano. CEC.group Ti aiuta a rispettare gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2019/1009.Tutti i Podcast
Marcatura CE giochi da tavolo
La marcatura CE o la conformità dei giochi da tavola è una procedura obbligatoria. Essa prevede la redazione della dichiarazione di conformità e del fascicolo tecnico secondo le leggi comunitarie vigenti.Tutti i Podcast
Conformità stoviglie monouso
Le stoviglie monouso non hanno una direttiva specifica che le disciplini e ricadono nella 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. Necessitano sempre del fascicolo tecnico che ne dimostri l’idoneità ad essere immesse sul mercato UE e devono riportare i simboli...
Conformità dei porta pranzo
I porta pranzo sono assimilabili alle stoviglie ed ai contenitori monouso. Devono rispettare la direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti e la cosiddetta MOCA che disciplina tutti i prodotti destinati al contatto con gli alimenti. Generalmente questi...
Conformità delle tende da sole
La marcatura CE delle tende da sole è una procedura obbligatoria per legge e deve essere eseguita dal fabbricante europeo (o importatore europeo) del prodotto. Le tende da sole, infatti, rientrano nella categoria dei prodotti da costruzione quindi il fabbricante (o...
Conformità prodotti da giardinaggio
Per eseguire la marcatura CE o la conformità degli articoli per il giardinaggio bisogna prendere in considerazione la categoria di ogni singolo prodotto. In caso di attrezzi elettrici o motorizzati, esistono direttive ben specifiche che determinano la procedura di...
Prodotti a contatto con gli alimenti
I prodotti destinati ad entrare in contatto con gli alimenti rappresentano una grandissima famiglia, suddivisa in tanti gruppi diversi che si distinguono tra loro per: materiali utilizzati; impieghi a cui sono destinati. Tutta la disciplina che regola questi materiali...
Conformità e sicurezza delle balance bike
La marcatura CE delle balance bike è un iter obbligatorio in conformità alla direttiva europea 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli e senza cui non è possibile la loro immissione sul mercato Europeo. La marcatura CE va eseguita dal fabbricante europeo o...