Il responsabile del rispetto della normativa
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, all’art. 15 impone due cose molto importanti ed innovative rispetto alla precedente direttiva ed a tutte le altre attualmente in vigore, ossia:
- il fascicolo tecnico deve essere revisionato periodicamente, almeno una volta all’anno, per garantire che esso sia aggiornato;
- l’organizzazione deve nominare la persona responsabile del rispetto della normativa, con particolare abilitazione, che garantisca che l’azienda rispetta i criteri secondo il Regolamento 745 in relazione alla costanza delle prestazioni dei dispositivi medici prodotti.
Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation – Link al sito ufficiale della Comunità Europea
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