Domande e risposte su dispositivi medici
I dispositivi medici, che sono arrivati alla ribalta delle cronache e ci hanno riempito la vita in tempo di pandemia, sono disciplinati dal Regolamento 2017/745/UE che ha sostituito la direttiva 92/43/CE.
Gran parte del contenuto è rimasto inalterato, ma ci sono molte novità che hanno completato e migliorato un quadro complessivo che dal 92 era notevolente cambiato.
In questo podcast forniamo alcune risposte alle domande più frequenti.
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PODCAST – La conformità dei mobili per esterno
I mobili per esterno privi di energia elettrica devono essere conformi alla direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” che indica i requisiti essenziali minimi di qualsiasi tipo di prodotto immesso sul mercato della Comunità Europea. Se i mobili hanno...
Quanto dura la marcatura CE?
A seconda del prodotto, la marcatura CE dura 10 o 15 anni dalla data di fabbricazione. Trascorso questo tempo, il possessore del prodotto lo deve rimarcare CE almeno per la parte relativa alla sicurezza ed all’utilizzo. Molti prodotti entro 10 anni vengono smaltiti,...
Il valore dell’errore
Imparare dai propri errori costituisce l'esperienza che può essere individuale o di un'organizzazione. Evitare che un errore si ripeta rappresenta un guadagno che assume la dimensione del costo unitario moltiplicato per il numero di volte quel prodotto avrebbe potuto...
Sistema di gestione, e la tua azienda guadagna di più
Il sistema di gestione conforme alle norme ISO, deriva dal metodo utilizzato dalle più importanti aziende per migliorare la loro redditività. I punti comuni rilevati in tutte queste organizzazioni hanno dato luogo alla base di partenza per le norme ISO, ma nel...
Podcast – Marcatura CE dei pannelli fotovoltaici
La marcatura CE dei pannelli fotovoltaici è un iter obbligatorio in conformità alle leggi vigenti sui prodotti elettrici ed elettronici e va eseguita dal fabbricante o dall’importatore del prodotto che deve preparare la documentazione tecnica (fascicolo tecnico)...
Podcast – La Marcatura CE dei motori elettrici
I motori elettrici sono stati espressamente esclusi dalla Direttiva Macchine ma devono comunque rispettare più di una direttiva che ne impone la marcatura CE. Il fabbricante (o importatore) del motore elettrico è tenuto a redigere il fascicolo tecnico completo di...
Podcast conformità prodotti da collezione
La conformità dei prodotti da collezione è una procedura necessaria nel rispetto della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE. Essa prevede la redazione del fascicolo tecnico da parte del fabbricante o dell'importatore del prodotto, che include la...
Podcast marcatura ce catene luminose
La marcatura CE delle catene luminose è sempre necessaria perchè come qualsiasi tipo di apparecchio di illuminazione le catene luminose sono disciplinate da almeno due direttive che la impongono. I prodotti per l’illuminazione infatti rientrano a loro volta nella...
Marcatura CE delle piastrelle
Tutti i prodotti stabilmente inglobati in una costruzione, sia esso un edificio o un’opera di ingegneria, sono definiti “prodotti da costruzione”. I pavimenti sono pertanto prodotti da costruzione, a prescindere dal materiale con cui sono realizzati e la marcatura CE...
La Marcatura CE dei guanti
La marcatura CE dei guanti destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico e/o come dispositivo di protezione individuale (DPI) è necessaria in conformità alle leggi comunitarie vigenti che li disciplinano. Per effettuarla, è necessario identificare la natura...
Fabbricante,produttore,importatore, mandatario
La differenza tra fabbricante, produttore, mandatario ed importatore per qualcuno è ancora fonte di dubbi e di confusione. In questo podcast cerchiamo di fornirvi maggiore chiarezza riguardo ai ruoli di questi soggetti in relazione alla marcatura CE e alla sicurezza...
Dichiarazione di incorporazione
La dichiarazione di incorporazione è un documento necessario per i prodotti definiti come “quasi-macchine”. Sentiamo quasi quotidianamente parlare di “certificati di conformità” confusi con la “dichiarazione di conformità”, esattamente come scambiare il dito con la...