Domande e risposte su dispositivi medici
I dispositivi medici, che sono arrivati alla ribalta delle cronache e ci hanno riempito la vita in tempo di pandemia, sono disciplinati dal Regolamento 2017/745/UE che ha sostituito la direttiva 92/43/CE.
Gran parte del contenuto è rimasto inalterato, ma ci sono molte novità che hanno completato e migliorato un quadro complessivo che dal 92 era notevolente cambiato.
In questo podcast forniamo alcune risposte alle domande più frequenti.
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Conoscenza e intelligenza – Podcast
Una delle discussioni più animate in questo periodo, sui social e non solo e che coinvolge tutti i tipi di soggetti, riguarda l'intelligenza artificale. Il paradosso di tutto questo parlare è che già il termine iniziale è sbagliato confondendo "intelligenza" con...
Podcast ISO = Guadagno
Un adagio popolare dice: "il primo guadagno è il risparmio" e questo è vero in assoluto. Un sistema di gestione per la qualità consente proprio questo, un notevole risparmio nei costi di gestione per l'organizzazione che decide di implementarlo. Ogni organizzazione ha...
Direttiva bassa tensione (1)
La direttiva che disciplina i prodotti elettrici che operano in un determinato intervallo di tensio, la "Bassa Tensione", ha delle particolarità uniche. La più importante per i fabbricanti è che NON esiste alcun organismo notificato per la bassa tensione, quindi i...
Marcatura ce articoli galleggianti
Per eseguire la corretta marcatura CE degli articoli galleggianti e non solo, bisogna distinguere i prodotti in base alla loro destinazione d’uso ed alle diverse tipologie di utilizzatori. Se questi sono bambini, si tratta in genere di giocattoli mentre se i prodotti...
Conformità tende per interno
In alcuni casi, la marcatura CE delle tende interne è obbligatoria mentre in altri non è assolutamente possibile e farlo è una procedura illegale. Le tende per interno sono una sottofamiglia della categoria delle tende, esse sono prodotti da costruzione in quanto...
Podcast Marcatura CE guanciali DM
I guanciali destinati ad un utilizzo medico rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 e vanno marcati CE. Il guanciale può avere anche un ruolo non terapeutico, ma di semplice ausilio, che però è utile o indispensabile per praticare una terapia. CEC.Group Ti spiega...
Conformità abbigliamento per bambini
Alcuni prodotti non devono e non possono essere marcati CE e l'abbigliamento è tra questi. Ciò però non significa che tali prodotti non abbiano l'obbligo di rispettare alcuna legge. Per garantire la sicurezza dell'abbigliamento per bambini, infatti, ci si basa sul...
Marcatura CE giocattoli da 0 a 3 anni
Tutti i giocattoli, che si possano definire tali e che non rientrino nelle eccezioni previste dalla direttiva giocattoli 2009/48/CE, devono essere marcati CE. Data la tipologia dei destinatari dei giocattoli, ovvero “tutte le persone al di sotto dei 14 anni di età”,...
Marcatura CE montature per occhiali
La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Può trattarsi infatti di dispositivi medici, oppure di dispositivi di protezione individuale oppure, talvolta di entrambi contemporaneamente. CEC.Group ti...
Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche
Diverse categorie di calzature svolgono un ruolo di dispositivo medico, tra cui probabilmente le più note sono le scarpe ortopediche che compensano dei problemi fisiologici del piede. La marcatura CE delle calzature mediche e delle scarpe ortopediche è un iter...
Marcatura CE degli asciugacapelli
La marcatura CE degli asciugacapelli è un obbligo in quanto prodotti elettrici. In linea teorica ed escludendo quelli per uso domestico essi rientrano anche nella definizione di “macchina” secondo la direttiva macchine, in quanto hanno parti mobili azionate da forza...
PODCAST – Le importazioni da fuori UE
Ogni prodotto in ingresso nello spazio economico comunitario deve rispettare leggi e norme in vigore nel territorio UE. Oltre agli obblighi di conformità che ricadono sul prodotto, però, esistono gli obblighi del fabbricante e quando questi non è raggiungibile perchè...