Chiariamo la differenza tra le definizioni di presidio medico chirurgico e dispositivo medico, spesso usati impropriamente per confusione o semplice ignoranza.
O forse qualcosa di più..?
Che i tempi di pandemia non siano i più facili per chiarire degli aspetti che sembrerebbero di carattere verbale, possiamo essere d’accordo.
Tuttavia, se confondere i termini utilizzati crea disinformazione e diventa una falsa comunicazione per consumatori e pazienti, allora non è più solo questione terminologica.
Vediamo quali sono i due termini di cui stiamo parlando e le conseguenze dell’utilizzo dell’uno al posto dell’altro. Presidio medico chirurgico e dispositivo medico, a volte si mescolano e ne esce presidio medico, che non è nessuno dei due.
Definizioni di presidio medico chirurgico e dispositivo medico
Dispositivo medico:
è un prodotto, un sistema o anche un software che utilizzato sull’uomo, previene o cura determinate patologie.
Vi rimandiamo al Regolamento (UE) 2017/745 per la definizione completa (link al sito ufficiale).
Il dispositivo medico è “strumento” di prevenzione e/o cura che non interagisce con il metabolismo umano, ovvero è completamente diverso da qualsiasi medicinale o paramedicinale.
Presidio medico chirurgico:
attualmente l’Amuchina è tra i più noti, come qualsiasi disinfettante, interagisce direttamente con il corpo allo scopo di proteggerlo da infezioni o rimuovere batteri o virus e quindi ha un meccanismo di funzionamento diverso dal dispositivo medico.
Data la loro diversa destinazione d’uso, ci sono ulteriori differenze tra presidio medico chirurgico e dispositivo medico.
Non è un caso che tutti i dispositivi medici siano soggetti a marcatura CE eseguita dal fabbricante, con o senza l’intervento di un organismo notificato, a seconda della classe di appartenenza o del tipo mentre per il presidio medico chirurgico sia necessaria l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Il presidio medico chirurgico è soggetto a particolari vincoli e tassazione, al momento dell’importazione. Ciò invece non vale (non dovrebbe valere, visto che molti doganieri fanno di tutta l’erba un fascio) per i dispositivi medici.
Il dispositivo medico deve riportare il marchio CE seguito o meno da un numero di 4 cifre, che identifica l’organismo notificato eventualmente intervenuto nel corso della marcatura CE, quando e se la legge lo richiede:
Il presidio medico chirurgico si distingue perché deve riportare un particolare marchio, una doppia croce:
Apporre la doppia croce su un dispositivo medico implica alcuni aspetti di cui tenere conto:
- Dà l’impressione di particolare efficacia, la croce rossa è un simbolo che ispira questa sensazione.
- Può mascherare la mancanza del marchio CE, sempre necessario per un dispositivo medico.
- Ingenera l’idea di un’azione medicinale, cosa che non avviene per un dispositivo medico.
In ogni caso è errato apporre la doppia croce se il prodotto non è presidio medico chirurgico.
Riteniamo utile che i consumatori siano informati e pongano particolare attenzione a questo aspetto al momento dell’acquisto, che i fabbricanti verifichino di non commettere questo errore (se lo fanno apposta tale avviso non serve) ed infine che le autorità di controllo facciano il loro dovere, intervenendo nei casi in cui la legge non viene rispettata.
Uno spiacevole episodio
A proposito delle autorità di controllo, desideriamo riportare un episodio di un tipo di intervento che proprio non ci piace.
Dei funzionari si sono presentati in borghese in un bar ed in un panificio senza mascherina e si sono fatti servire quanto ordinato, anche se non era consentito, adducendo come scusa che non avevano le mascherine, perché le avevano dimenticate a casa.
Dopo essere stati serviti da persone che cercavano di aiutarli, si sono qualificati ed hanno applicato le sanzioni, che in realtà avrebbero dovuto pagare anche loro.
Questo modo per “stanare” gli “illegali” non ci piace e non lo condividiamo e certamente non è proprio delle centinaia di funzionari che conosciamo, con i quali collaboriamo e che ci onorano nel chiedere la nostra consulenza.
Questi interventi potevano finire con una ammonizione verbale, dato che si basavano su un palese inganno, ma conosciamo già la risposta: abbiamo il dovere di intervenire a fronte della costatazione di un reato!
Però anche l’induzione a commettere reato è sanzionata dalla legge e se si vuole cambiare il rapporto cittadino-stato, non è certo questo il comportamento più adatto allo scopo.
Il nostro network:
CEC.Group raggruppa una serie di siti specifici dedicati alle aziende:
Commenti recenti