La marcatura CE dell’attrezzatura per estetica è una procedura obbligatoria qualora si tratti di apparecchiatura elettromeccanica. Essa deve essere eseguita sempre e solo dal soggetto europeo responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato. Al termine dell’iter di marcatura CE si potrà rilasciare come documento dimostrativo la dichiarazione di conformità.

Tipologie di attrezzatura ad uso estetico

Esistono svariate tipologie di prodotti usati per l’estetica. Alcuni sono semplici, di tipo meccanico, come ad esempio i rulli manuali per i massaggi. Altri sono più sofisticati e di tipo elettromeccanico e per quanto riguarda l’Italia sono elencati nel Decreto del 15 ottobre 2015, n.206 (link al sito ufficiale).

Il Decreto contiene le schede tecniche delle seguenti 23 tipologie di apparecchi e ne descrive le caratteristiche che devono rispettare per poter essere utilizzati nei centri estetici:

vaporizzatori, stimolatori, disincrostanti, apparecchi per l’aspirazione di comedoni e pulizia del viso, docce filiformi ed atomizzatori, apparecchi per massaggi di vario genere (anche ad aria, idrici, presso-massaggi, ecc), solarium per l’abbronzatura, scaldacera per cerette, attrezzi per ginnastica estetica (ad esempio con pedana vibrante), attrezzature varie per manicure e pedicure, apparecchi per il trattamento di calore, apparecchi per ionoforesi estetica, elettrodepilatori, elettrostimolatori, laser per estetica (anche per la depilazione), saune e bagni di vapore, dermografi.

Nota bene: va prestata particolare attenzione ai limiti di potenza e di intensità indicati che distinguono tali apparecchiature da analoghe che sono invece dispositivi medici. Spesso infatti, il confine tra l’estetica e la medicina estetica è labile tuttavia le macchine destinate all’attività estetica non possono mai sconfinare nel trattamento terapeutico, che rientra nel settore medico e deve essere eseguito dai medici.

Quali tipi di attrezzatura per estetica hanno l’obbligo di marcatura CE?

Marcatura CE

La marcatura CE dell’attrezzatura per estetica è prevista per tutte le apparecchiature con alimentazione elettrica che rientrano nella direttiva bassa tensione 2014/35/UE – LVD , nella direttiva di compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE – EMC e nella direttiva RoHS 2011/65/CE.

Alcune di esse dovranno essere conformi anche al nuovo Regolamento (UE) 745/2017 relativo ai dispositivi medici, nonostante non saranno considerate dispositivo medico ma alla loro stregua.

Conformità alla Direttiva 2001/95/CE

Per tutti gli altri prodotti utilizzati in campo estetico, è comunque obbligatoria la procedura di conformità. Ogni prodotto infatti, deve rispettare i requisiti prestabiliti della “Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE“, resa attuativa in Italia con Decreto Legislativo 21 Maggio 2004, n. 172.

Questa legge impone che ogni prodotto disponga del proprio fascicolo tecnico e che sia accompagnato alla vendita da dichiarazione di conformità, etichetta ed istruzioni d’uso. Inoltre il produttore ed il prodotto devono essere sempre identificabili.

Conclusioni

Il fabbricante quindi, a prescindere dalla marcatura CE, deve SEMPRE redigere il fascicolo tecnico del prodotto come documentazione che dimostra in maniera formale che le direttive e le norme sulla sicurezza sono state rispettate durante tutto il percorso di produzione, fin dalla progettazione. Qualsiasi prodotto immesso sul mercato deve essere sicuro e il mezzo per dimostrarlo formalmente è appunto il fascicolo.

La mancanza di tale documentazione rende impossibile poter dimostrare la conformità del prodotto, anche quando esso è stato realizzato a regola d’arte.

Attenzione: una buona parte dell’attrezzatura per estetica viene prodotta in paesi extra europei. In tale caso, l’importatore è il soggetto tenuto a redigere il fascicolo tecnico e, quando prevista, a fare la marcatura CE. Per la legge, l’importatore ha gli stessi obblighi del fabbricante quindi a lui spettano le procedure che vi abbiamo descritto.

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