Domande e risposte su dispositivi medici

di CEC.Group / Ing. Renato Carraro

I dispositivi medici, che sono arrivati alla ribalta delle cronache e ci hanno riempito la vita in tempo di pandemia, sono disciplinati dal Regolamento 2017/745/UE che ha sostituito la direttiva 92/43/CE.

Gran parte del contenuto è rimasto inalterato, ma ci sono molte novità che hanno completato e migliorato un quadro complessivo che dal 92 era notevolente cambiato.

In questo podcast forniamo alcune risposte alle domande più frequenti.

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Sicurezza gazebi e ombrelloni

Sicurezza gazebi e ombrelloni

Redigere il fascicolo tecnico in conformità alle leggi Europee sulla sicurezza di gazebi e ombrelloni è un iter obbligatorio per il soggetto Europeo responsabile della loro immissione sul mercato. Sia la marcatura CE che la conformità alla direttiva 2001/95/CE vanno...

La conformità dei dispositivi radio

La conformità dei dispositivi radio

Il nostro mondo è immerso nelle onde elettromagnetiche. La fisica quantistica afferma che tutto è onda elettromagnetica, ma senza scomodare aspettivi scientifici complessi, possiamo affermare che molta parte della nostra vita è condizionata dalle onde...

Conformità borse e accessori

Conformità borse e accessori

Borse e accessori non sono disciplinati da alcuna direttiva specifica ma rientrano nella più generale 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. Questa direttiva afferma senza eccezioni che qualsiasi prodotto immesso sul Mercato Comunitario deve essere “non...

Fascicolo tecnico – Domande e risposte

Fascicolo tecnico – Domande e risposte

La marcatura CE e la sicurezza dei prodotti devono essere dimostrate, al di là del fatto che devono essere intriseche nei prodotti. La dimostrazione formale di quanto richiesto dalla legge è costitutia dal fascicolo tecnico, cioè l'insieme di tutti i documenti,...

Articoli per l’infanzia

Articoli per l’infanzia

Gli articoli per l'infanzia non sono disciplinati da una direttiva specifica che ne impone il marchio CE tuttavia la sicurezza dei prodotti deve essere dimostrata formalmente dal fabbricante o dall'importatore. La dimostrazione formale di quanto richiesto dalla legge...

Prodotti senza obbligo di marcatura CE – Domande e risposte

Prodotti senza obbligo di marcatura CE – Domande e risposte

I prodotti si dividono i due tipologie, quelli con obbligo di marcatura CE e quelli che quest'obbligo non ce l'hanno. Sbaglia però chi ritiene che solo i primi siano soggetti a leggi e vincoli precisi, mentre per gli altri non esista alcuni tipo di disciplina. Nella...

Rimettiamoci al centro

Rimettiamoci al centro

Le innovazioni dovrebbero agevolarci nella vita, la realtà dimostra purtroppo e spesso il contrario. Il telefono, ad esempio, che ha rappresentato un immensa risorsa di comunicazione, è diventato anche una schiavitù superflua ed onnipresente, che ha di fatto cambiato...

I DPI – domande e risposte

I DPI – domande e risposte

I Dispositivi di Protezione Individuale, prima della pandemia, erano una necessità negli ambienti di lavoro e per tutti coloro che eseguivano attività con qualche rischio. Alcuni di essi sono entrati nella nostra vita quotidiana, come ad esempio le mascherine che...

Importazioni – Domande e risposte

Importazioni – Domande e risposte

Tutto ciò che si importa da un Paese al di fuori dell'Unione Euorpea deve essere considerato "importato", diversamente da ciò che circola liberamente tra i Paesi UE. I prodotti importati devono rispettare il diritto dell'Unione Europea già al momento del loro arrivo...

Prodotti da costruzione – Domande e risposte

Prodotti da costruzione – Domande e risposte

Un prodotto stabilmente inglobato in un edificio o in un'opera di ingegneria civile è un prodotto da costruzione. Tutti i prodotti da costruzione, in ragione della loro destinazione d'uso, devono essere valutati in modo approfondito in quanto possono, in alcuni casi,...

Apparecchi per estetica – Domande e risposte

Apparecchi per estetica – Domande e risposte

La prima distinzione da fare è se il prodotto sia destinato ad un utilizzo privato, cioè per proprio conto, oppure impiegato in un centro estetico per trattare dei soggetti terzi. Nel primo caso i prodotti possono essere innumerevoli e gestiti sotto la propria...

Giocattoli – Domande e risposte

Giocattoli – Domande e risposte

Tutto ciò che una persona di età inferiore a 14 anni utilizza per giocare è considerato giocattolo, dal punto di vista dei requisiti di sicurezza che deve rispettare. Non deve quindi stupire se una penna messa a disposizione di un bambino per passare del tempo, debba...