Per tutti i prodotti definiti “dispositivi medici”, dal 26 Maggio 2021 è applicabile SOLO il Regolamento (UE) 2017/745 (link al sito ufficiale).
Informazioni e novità rispetto alla Direttiva 93/42/CE
Tutti i fabbricanti, compresi quegli importatori che hanno gli obblighi dei fabbricanti, devono rispettare questo Regolamento (che è legge) che ha sostituito la precedente Direttiva che era in vigore dal 1993 e si chiamava appunto Direttiva 93/42/CE (e successiva modifiche 2007/47/CE).
Ci piacerebbe poter dire che Vi forniamo dei moduli da compilare, che con un semplice software potete assolvere a tutti gli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, che non è cambiato nulla rispetto al passato. In realtà le cose cambiate sono molte, ecco le più importanti:
- i documenti che costituiscono il fascicolo tecnico,
- il sistema di codifica dei dispositivi medici (UDI),
- il metodo di registrazione, che non è più solo un obbligo in alcuni Paesi, tra i quali l’Italia, ma diventa un obbligo su tutto il territorio Europeo UE,
- la necessità di una gestione continua del fascicolo tecnico,
- l’assicurazione che il Regolamento (UE) 2017/745 venga rispettato anche con l’implementazione di un corretto sistema di gestione della qualità,
- la nomina di un soggetto responsabile del rispetto della normativa in conformità all’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745.
Ci sono poi novità più specifiche per dispositivi particolari, tra i quali è opportuno citare i dispositivi medici software che hanno avuto un incredibile sviluppo dall’approvazione della precedente direttiva, ricordiamoci che eravamo nel 1993.
Offenderemmo la Vostra intelligenza proponendoVi soluzioni “magiche” che risolverebbero tutti i Vostri problemi, ricordate i tralci di vite marcati Vanna Marchi?
Per nessun problema esistono queste soluzioni e men che meno, per i fabbricanti di dispositivi medici, i quali hanno sufficiente preparazione ed intelligenza per comprendere che le leggi devono essere conosciute per poter essere poi applicate correttamente, il che di solito è sempre più facile di quanto sembri, ma non è mai banale.
Un programma per fare la contabilità, per quanto semplice, messo a disposizione di chi non conosce almeno la partita doppia, è utile quanto un’auto senza motore.
Non abbiamo mai creduto alle proposte miracolose, per tale ragione abbiamo sempre proposto una seria consulenza sui vari argomenti che potevano interessare ai nostri clienti.
Consulenza sul Regolamento (UE) 2017/745 e servizi
Per quanto detto sopra, oggi offriamo una serie di servizi utili a superare le difficoltà legate a questi cambiamenti e come abbiamo sempre fatto vorremmo metterci al fianco dei clienti, non per sostituirli, ma per consentire loro di apprendere le nuove modalità operative ed i nuovi impegni.
Offriamo:
- il servizio di affiancamento al soggetto responsabile del rispetto della normativa che deve assicurare il rispetto continuativo del Regolamento (UE) 745/2017,
- il servizio di creazione del fascicolo tecnico e gestione dello stesso nel tempo,
- una serie di video che illustrano in dettaglio cos’è un sistema di gestione, strumento necessario per qualsiasi azienda che esegua la marcatura CE sui proprio prodotti ,
- procedure di implementazione del sistema di gestione della qualità (p.e. ISO 13485) (maggiori informazioni)
- consulenza diretta, tramite i nostri tecnici, per l’implementazione di un sistema di gestione della qualità (p.e. ISO 13485)
Tutto questo si aggiunge ai nostri servizi “storici” che sono:
- Consulenza sulla marcatura CE
- Supporto alla progettazione
- Sicurezza dei prodotti generici
E molto altro che potrete trovare navigando nel sito CEC.group (link all’homepage).
Il nostro motto è: sempre presenti, rispondere sempre a tutti. CONTATTACI!
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