Nell’approfondire l’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 ci siamo trovati di fronte ad un pasticcio europeo.
Siamo da tempo immemorabile abituati a sentir parlare ed a leggere di pasticci culinari e non, di origine italiana. Per i primi possiamo stare tranquilli ed anche godere di un certo orgoglio nazionale, le varianti dei vari “pasticci” presenti in tutte le regioni italiane sono vere e proprie prelibatezze.
Per i pasticci non culinari, preferiamo lasciare ad ognuno le proprie considerazioni. Una volta tanto, parliamo di qualcosa che non ci vede protagonisti in negativo, anche se comunque ne siamo partecipi.
Articolo 1, comma 2 del Regolamento
Il “pasticcio” di cui vogliamo parlare è ben identificabile: articolo 1, comma 2 del Regolamento 2017/745 che riportiamo di seguito
Nella sostanza e nelle intenzioni, il contenuto di questo punto è molto importante ed opportuno.
Infatti, fino ad oggi, prodotti come le lenti a contatto puramente estetiche, erano considerate appunto solo dal punto di vista estetico e con necessità di sicurezza intesa in senso generale e generico.
Il Regolamento (UE) 2017/745 afferma che non sarà più possibile trattare le lenti a contatto “estetiche” come prodotti generici, ma dal punto di vista della sicurezza, dovranno rispettare il regolamento stesso ed essere considerati alla stregua dei dispositivi medici.
L’allegato XVI riporta l’elenco dei prodotti a cui si riferisce tale punto e lo riportiamo sempre per esigenza di chiarezza.
Tutto bene quindi? Certo se non fosse per alcuni aspetti inesplicabili ed inesplicati, che creano una condizione quanto meno ambigua se non di assoluta inapplicabilità di questo punto.
Proviamo ad entrare nel merito.
1) Specifiche comuni?
Il punto citato parla di “specifiche comuni”, senza dare informazioni su dove reperirle.
2) Eudamed?
L’assenza ad oggi delle specifiche comuni, come peraltro di altre parti fondamentali previste dal regolamento, pone gravi ostacoli al suo rispetto, come ad esempio il sistema di registrazione europeo Eudamed, ancora di là da venire.
Quindi, fino a che non sarà attivo l’Eudamed, si continuerà ad eseguire la registrazione presso i vari ministeri della sanità per i Paesi che lo prevedono.
E per gli altri?
Evidentemente 3 anni + 1 aggiunto dal covid non sono stati sufficienti per creare una piattaforma, pensata contemporaneamente alla scrittura del regolamento. Questo ricorda molti altri casi analoghi, vuoi vedere che la burocrazia colpisce anche fuori Italia?
Proseguendo con la lettura del punto 2 si evince che le norme armonizzate valide per i dispostivi medici analoghi ai dispositivi non medici, elencati in allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, si applicano anche a questi ultimi.
Quindi sorge spontanea la domanda 3.
3) Per i dispositivi in allegato XVI è necessario l’intervento di un organismo notificato?
Noi pensiamo di si, ma questo implica per i fabbricanti europei e per gli importatori, una notevole complicazione nelle procedure di marcatura CE. Possiamo tagliare corto dicendo: problemi loro, ma non è certo questo il modo per risolvere i problemi e proporre soluzioni.
Un altro aspetto legato al rispetto delle norme armonizzate che riguardano i dispositivi medici, ovvero le prestazioni indicate sono appunto quelle per i dispositivi medici, come potranno essere rilasciati certificati a dei prodotti che non possono avere le prestazioni dei dispositivi medici, nel rispetto di tali norme?
Procedendo con le domande, magari ingenue o semplicemente ignoranti, ci chiediamo:
4) potranno gli operatori abilitati in trattamenti estetici utilizzare questi dispositivi che pur non essendo dispositivi medici devono rispettare le norme armonizzate relative a questi ultimi ed essere certificati da organismi notificati, come indicato in precedenza?
Questa certificazione non è MAI prevista per le apparecchiature che possono essere utilizzate nei centri estetici e disciplinate in Italia da un decreto legislativo, che ne limita numero di tipologie e le caratteristiche, rispetto a quelli consentiti in altri Paesi UE.
Una lettura più approfondita farebbe pensare che rispetto alla situazione precedente all’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, fosse giustamente necessaria una diversa modalità di analisi e gestione dei rischi ed una valutazione clinica relativa alla sicurezza (qualora necessaria).
Questa interpretazione non è certa, rimane solo un’interpretazione, che non dovrebbe MAI essere necessaria in una legge.
Sono proprio le interpretazioni che rendono farraginoso il nostro sistema legislativo, solo da noi esiste il detto “fatta la legge, trovato l’inganno” dato che molte sembrano essere scritte, non tanto per disciplinare qualcosa, quanto per fornire argomento di dibattito in tribunale.
Noi preferiremmo una legge che dica si fa così e basta, senza condizionali e senza lacune, ma sembra proprio che nel caso dell’ allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 il virus legis italicus si sia diffuso tra i legislatori europei, che dopo 24 anni dalla direttiva 93/42, hanno pensato bene di fornirci una versione europea del pasticcio all’italiana.
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