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Sistemi di gestione per la qualità

Lo scopo dell’opera video che abbiamo realizzato è quello di introdurre in modo semplice e con dei brevi filmati, nell’ambito del sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001 2015.

Le spiegazioni valgono anche per la norma ISO 13485 2016 relativa ai dispostivi medici, che rispetto alla prima ha solo qualche punto specifico, che gli addetti ai lavori avranno cura di approfondire.

Rimane l’impostazione generale del sistema di gestione, che è comune a tutte le organizzazioni, perché se è vero che ogni persona è diversa da tutte le altre è altrettanto vero che ogni persona è strutturata e vive con le stesse funzionalità.

Marcatura CE Dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitari “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“, deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto che rientra in tali Regolamenti, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da uno di questi regolamenti.

Marcatura CE, Marchio CE e Conformità

I tre termini che danno il titolo a questa sezione media in realtà sono sinonimi in quanto indicano con termini diversi lo stesso argomento, ovvero la sicurezza dei prodotti.

Questa fondamentale caratteristica che dovrebbe essere la principale preoccupazione, dei fabbricanti e dei consumatori non è purtroppo sempre garantita.

Per tale ragione l’Unione Europea si è dotata di un insieme di leggi che disciplinano la sicurezza dei prodotti, suddividendoli in categorie e per ognuna di queste esiste almeno una direttiva o regolamento che sono a tutti gli effetti delle leggi obbligatorie.

Dispositivi elettrici ed elettronici

Tutto ciò che funziona con l’energia elettrica sia in bassissima che in bassa tensione rientra nella definizione dei dispositivi elettrici.

Ci sono poi altre caratteristiche o destinazioni d’uso che collocano alcune tipologie all’interno di altre categorie, come le macchine o i dispositivi medici.

Le apparecchiature elettriche o elettroniche sono per convenzione quelle che rientrano nelle sole direttive specifiche che sono la bassa tensione, la compatibilità elettromagnetica e la RoHS.

Le norme che le disciplinano sono certamente le più numerose dato che proprio dal mondo dell’elettricità è iniziata la produzione di regole che ne definiscono le prestazioni minime per poter essere immesse sul mercato.

Sicurezza dei prodotti

Forse non è una leggenda metropolitana, ma ci assomiglia molto.

L’idea che i prodotti si dividano in due categorie, una che deve essere marcata CE con una serie di obblighi ed una che non deve essere marcata Ce senza alcun obbligo, è molto diffusa e molto sbagliata.
Pensare che ci siano dei prodotti e sono migliaia di tipi, che non hanno alcun obbligo di sicurezza, va contro la legge e prima di tutto contro il buon senso.
Marcatura CE significa sicurezza, ma sicurezza non significa SOLO marcatura CE.

Tutti i prodotti devono essere sicuri per poter essere immessi legalmente nel mercato UE, per tutti ci deve essere la dimostrazione formale, ovvero la documentazione che ne dimostra la non pericolosità.
I consumatori ed in genere tutti coloro che acquistano un prodotto o un servizio per le proprie necessità o per rivenderlo, devono avere la garanzia che stanno ricevendo qualcosa che è sicuro.
Qualcuno pensa che solo i giocattoli abbiano questo obbligo, altri ritengono che l’obbligo riguardi i dispositivi medici o le apparecchiature elettriche.
L’obbligo di marcatura CE è certamente riferito a specifiche categoria di prodotti e sono molte, ma l’obbligo di sicurezza non ha nessuna eccezione e riguarda tutto.
Qualsiasi cosa sia presente sul mercato deve essere sicura, in caso contrario è illegale, questo deve essere chiaro a tutti.

Attualità ed extra

Video non strettamente tecnici, ma che possono riguardare fatti ed aneddoti, spesso curiosi, che ci capitano nel nostro lavoro.