Marcatura CE dei Dispositivi Medici
I dispositivi medici sono tutti quei prodotti: strumenti, attrezzature, apparecchiature, ausili che contribuiscono a prevenire o a curare una qualsiasi patologia.
I dispositivi medici sono disciplinati dai nuovi regolamenti Europei n. 745/2017 e n. 746/2017. I nuovi regolamenti coesisteranno fino al 2020 con le antecedenti leggi (Direttiva 93/42/CE e Direttiva 2007/47/CE). Nel 2020 le vecchie direttive verranno abrogate.
I dispositivi medici si differenziano dai medicinali, perché non entrano nel metabolismo umano, neppure nei casi in cui vengono ingeriti, come ad esempio le microtelecamere diagnostiche. I dispositivi medici sono divisi in classi, dalla prima alla terza, in proporzione crescente con la loro interazione con il copro umano.
Solo i dispositivi di classe prima possono essere marcati CE in autonomia dal fabbricante, senza l’intervento di un organismo notificato, quest’ultimo deve sempre intervenire a complemento di tutte le attività di marcatura, per i dispositivi di classe seconda e terza.
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE e la registrazione al Ministero della Salute, di tutti i dispositivi medici.
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