Sanificatori “all’italiana”

Per inquadrare in modo corretto questa vicenda sono necessarie delle premesse.

Il regolamento sui dispositivi medici definisce dispositivo medico tutto ciò che viene utilizzato sull’uomo (sottolineo sull’uomo, non su un uomo o su un uomo malato), per svolgere varie funzioni, tra le quali la “prevenzione” che credo sia superfluo precisare, ma forse no, si fa sulle persone sane o anche malate, per prevenire patologie non ancora emerse.

La prevenzione del Covid non si fa su chi ha il Covid, ma su chi rischia di essere contagiato.

Stupisce quindi e non poco l’esternazione di un comitato europeo che dovrebbe definire i prodotti “border line”, che appunto classifica come tali tutti gli apparecchi che sanificano gli ambienti ospedalieri e di cura.

Le motivazioni, messe nero su bianco, sono le seguenti:

• I sanificatori non sanificano l’aria solo per il malato, ma anche per le altre persone che frequentano la stanza dove si trova il malato
• Se i sanificatori fossero dispositivi medici lo sarebbero anche i detersivi che sanificano il pavimento.

Le obiezioni a tali esternazioni sono fin troppo semplici.

Innanzitutto ad esempio la rete di distribuzione dell’ossigeno negli ospedali è dispositivo medico e funziona contemporaneamente su molti malati.

In secondo luogo, la prevenzione si fa sulle persone sane, quindi eccepire che i sanificatori non sono destinati ad un solo malato è totalmente fuori luogo

Terzo aspetto, fermo restando che tutto ciò che distrugge virus e batteri, sanifica l’ambiente, fa prevenzione, quindi, anche il detersivo con cui si lava il pavimento svolge questa funzione, non può sfuggire la differenza tra una superfice che si calpesta e l’aria che si respira.

Torniamo però ad un elemento molto importante e molto trascurato nell’evoluzione della vicenda.

Sta scritto a chiare lettere che sia le linee guida che il parere dei comitati sono solo espressioni di opinioni e ciò che fa testo è solo la legge, in questo caso il Regolamento 2017/745/UE.

Inoltre, il significato di “border line” non significa fuori, significa ai limiti, sul bordo; quindi, si lascia al fabbricante la scelta, del resto ribadita in varie istanze, la decisione se considerare il suo prodotto dispositivo medico o meno.

Partendo dall’esternazione di questo comitato, alcuni solerti funzionari, motu proprio, prima ed il Ministero della Salute poi, con una circolare, hanno stabilito che i sanificatori d’aria NON sono considerati dispositivi medici e per tale ragione dovevano, come di fatto è accaduto, essere rimossi dal registro ministeriale.

Allo stesso tempo le strutture sanitarie richiedevano ai fabbricanti i sanificatori marcati CE come dispositivi medici, creando ovviamente una situazione paradossale.

Ultimo particolare di importanza non secondaria, mentre nei confronti di molti fabbricanti è partita una campagna di dissuasione prima, di azioni coercitive poi, da parte di alcuni solerti funzionari ministeriali, si assiste tutt’ora alla permanenza di dispositivi analoghi a quelli estromessi, magari solo perché hanno utilizzato una dicitura identificativa diversa.

Tutto questo non punta certo a colpevolizzare in alcun modo chi a buon diritto è presente nel registro ministeriale dei dispositivi medici, ma a considerare che tutti quelli estromessi lo sono stati in conseguenza di un semplice parere, utilizzato con forza di legge sulla base di considerazioni a nostro avviso del tutto errate ed in contrasto con la legge.

Questo è un altro aspetto della sanificazione “made in Italy”.