marcatura ce iso 9001 iso 13485

Che correlazione c’è tra marcatura CE e ISO 9001?

CEC.Group si occupa di entrambe e Ti spiega cos’ha a che fare l’iter di marcatura CE di un prodotto con il sistema di gestione per la qualità ISO 9001 e ISO 13485 per i soli dispositivi medici.

In tutti i discorsi che sentiamo o leggiamo sulla marcatura CE, non viene quasi mai menzionato il sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 9001, e solo in qualche norma viene indicata tra le condizioni necessarie per i produttori.

Negli anni passati, quando era di moda, l’ISO 9001 era presente come il prezzemolo, praticamente in tutte le ricette per la buona gestione.

Ora, evidentemente, “la cucina aziendale” è cambiata e le regole valgono un po’ meno, o forse allora era solo una moda.

Quando si parla di marcatura CE, che della buona gestione dovrebbe essere uno dei risultati più scontati ed obbligatori, l’ISO 9001 quasi per incanto scompare.

A dire la verità, anche quando si parla o si implementa l’ISO 9001 si parla poco o nulla della marcatura CE, cosa questa alquanto strana dato che è una norma cogente e quindi ogni azienda certificata la dovrebbe rispettare.

Ma cosa c’entra la ISO 9001 con la marcatura CE?

C’entra molto, molto e sempre!

Infatti, tutte le direttive e tutte le norme che parlano di marcatura CE, riportano di solito tra gli allegati la seguente dicitura:

“il produttore deve garantire con metodi certi, che tutti i prodotti rispettino le direttive, le norme, il modello o il tipo certificato”

cioè non è sufficiente che il prototipo di progetto sia rispettoso delle norme, ma anche che tutti i prodotti successivi lo siano.

Questa necessità imposta dalle direttive, appare ovvia in quanto se CE è sinonimo di sicurezza, questo deve valere per tutti i prodotti messi in commercio e non solo per i campioni.

In quale modo il produttore può fornire le garanzie sulla costante sicurezza e qualità dei suoi prodotti se non applicando delle procedure di progettazione, produzione e controllo che seguano la vita del prodotto?

Leggendo ed interpretando le direttive sulla marcatura CE, appare evidente che solo con procedure scritte e conosciute all’interno del sistema di produzione, si può gestire la sicurezza e la qualità dei prodotti. Tuttavia, introducendo questi metodi stiamo già parlando di sistema di gestione per la qualità e da questo all’ISO 9001 il passo è molto breve, anzi forse non serve neppure, perché siamo già dentro la qualità che non deve mai essere senza sicurezza.

Quindi è bene tenere presente che dietro e prima del marchietto ci sono le procedure per la marcatura, di cui abbiamo parlato in altri articoli, ma ci sono anche le procedure di controllo di gestione e di produzione, cioè almeno in parte il sistema di gestione per la qualità.

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