controllo della documentazione di marcatura ce

CEC.group S.r.l. ha creato il servizio di controllo della documentazione di marcatura CE per tutti i soggetti Europei responsabili dell’immissione sul mercato UE di un prodotto (fabbricanti, importatori e mandatari).

Conoscere lo stato di completezza, correttezza ed attualità del fascicolo tecnico, significa poter essere tranquilli relativamente al rispetto delle leggi sulla sicurezza dei prodotti nell’ambito del mercato UE, dal punto di vista formale, mentre l’aspetto sostanziale è connesso alle caratteristiche del prodotto.

 

Quali sono le caratteristiche di una documentazione corretta?

Una documentazione che rispetta le leggi europee sulla sicurezza e sulla marcatura CE deve avere tutte le componenti previste da direttive, regolamenti e norme, ogni componente documentale deve essere aggiornato e deve essere redatto in modo corretto, non ci devono essere documenti errati, inutili o contraddittori.

Quali sono i rischi connessi ad una documentazione scorretta?

I rischi possono essere diversi e di differente importanza. Ci possono essere banali errori formali, come, ad esempio il marchio CE stampato in modo errato. Ci possono essere documenti errati o incompleti come, ad esempio, una dichiarazione di conformità che riporti direttive e norme superate. Il manuale di istruzioni può essere incompleto o non esaustivo o scritto in una lingua non adatta al suo utilizzo. Questi errori comportano delle multe da poche migliaia di euro fino a decine di migliaia e sanzioni anche di tipo penale.

ATTENZIONE:

sarebbe opportuno mantenere aggiornato il fascicolo tecnico con una verifica almeno una volta all’anno, come previsto per legge per i dispositivi medici.

Le direttive, i regolamenti le norme europee e nazionali sono in costante evoluzione e modifica, normalmente non ci sono stravolgimenti, ma è necessario che siano rispettate le edizioni valide al momento della realizzazione e vendita dei prodotti e che siano correttamente riportati i dati identificativi di tali norme.

La documentazione deve essere cartacea e disponibile?

NO! La documentazione tecnica di marcatura CE o fascicolo tecnico può essere anche in formato digitale e può essere costituita, ovvero messa insieme al momento in cui venga richiesta dalle autorità di controllo. Naturalmente il fatto che sia già pronta e disponibile rappresenta un vantaggio in termini di tempo di consegna e soprattutto psicologico in quanto non possono esserci presunzioni di sorta relativamente al momento della sua costituzione.

LO SAPEVI CHE…

in molti casi la documentazione destinata al consumatore/cliente che fa parte del fascicolo tecnico può essere in formato digitale, ma in casi specifici essa deve essere necessariamente cartacea.

Contrariamente a ciò che si può pensare i casi in cui il fascicolo tecnico è costituito correttamente e si ha la certezza della sua corrispondenza alla legge sono l’assoluta minoranza. I riscontri oggettivi mostrano, nel migliore dei casi la mancanza di parti importanti del fascicolo, come ad esempio l’analisi di rischi, in altri casi si arriva all’assoluta mancanza del fascicolo stesso o alla sua confusione con il manuale di istruzione.

Devi effettuare il controllo della documentazione di marcatura CE?

Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.

Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti, inclusa l’analisi dei rischi.

I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro

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Links sull’argomento

Ecco alcune risorse esterne per approfondire il nostro articolo sul controllo della documentazione di marcatura CE.

Il Fascicolo Tecnico

Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.

la gestione del fascicolo tecnico

Il fascicolo tecnico deve essere puntualmente aggiornato e verificato. CEC.Group ti spiega come fare.

Essere in regola

Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo

APPROFONDIMENTO: IL MANUALE

Come si redige il manuale d’uso e di manutenzione di un prodotto? La base è sempre l’analisi dei rischi residui. 

Fabbricante, produttore, mandatario, importatore

Chiarimento sui ruoli di questi soggetti in relazione alla marcatura CE e alla sicurezza dei prodotti.

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Domande e risposte sull'analisi dei rischi

di CEC.Group / Ing. Renato Carraro

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