La marcatura CE dei guanti destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico e/o come dispositivo di protezione individuale (DPI) è necessaria in conformità alle leggi comunitarie vigenti che li disciplinano.

Il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo tecnico del prodotto che immette a proprio nome all’interno del Mercato Comunitario. Se il prodotto proviene da Paesi Extra UE, questo compito spetta all’importatore o eventualmente al mandatario purchè abbia sede in Europa.

CEC.group Ti aiuta a rispettare gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 – MDR nel caso dei dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2016/425 nel caso di DPI.

I guanti, in particolar modo quelli in vinile, nitrile, vitrile o lattice monouso utilizzati ad esempio negli ospedali, possono essere sia dispositivi di protezione individuale sia dispositivi medici.

In passato il fatto che lo stesso prodotto potesse essere compreso all’interno di due direttive diverse aveva dato adito alla necessità di chiarimenti. A tal proposito il Ministero della Salute aveva disposto che un guanto poteva essere definito dispositivo di protezione individuale o dispositivo medico ma non entrambe le cose e in questa precisazione esisteva una logica.

Qual è la destinazione d’uso del prodotto?

Lo stesso prodotto può essere inteso in modi ben diversi in funzione della sua destinazione d’uso.

Un guanto medico, in quanto tale, viene utilizzato per proteggere il paziente da contagi, infezioni o comunque dal contatto di terze persone durante l’attività medica.

Effettivamente, in qualche modo, protegge anche il personale sanitario che lo indossa ma la sua destinazione d’uso principale è appunto la protezione del paziente.

In quanto dispositivo di protezione individuale, invece, il guanto ha lo scopo di proteggere chi lo indossa da agenti esterni pericolosi come sostanze, liquidi o altro che possono essere presenti nell’ambiente di lavoro e che quindi impongono la necessità di una protezione dell’operatore.

In base a cosa effettuare la marcatura CE dei guanti?

Le due destinazioni d’uso implicano che i guanti siano disciplinati da leggi completamente diverse ossia il regolamento sui dispositivi medici ed il regolamento sui DPI.

Questa distinzione non è banale perché come dispositivo medico il guanto è in classe I mentre come dispositivo di protezione individuale ad esempio da contagi e da agenti molto pericolosi può rientrare nella categoria III cioè la più elevata.

Evidentemente utilizzare il guanto l’un per l’altro senza conoscere esattamente se è stato validato per l’impiego più gravoso può essere rischioso.

Dopo la prima comunicazione da parte del Ministero della Salute ne è seguita un’altra che affermava invece che questi guanti potevano essere indicati sia come dispositivi medici che come dispositivi di protezione individuale, il tutto in riferimento alla direttiva ormai abrogata sui dispositivi medici ma non estendibile per ovvie ragioni al nuovo regolamento.

Oggi quindi, un guanto può essere marcato CE contemporaneamente sia come Dispositivo di Protezione Individuale che come Dispositivo Medico.

Tuttavia, abbiamo appurato che per procedere con la marcatura CE dei guanti (e non solo) è necessario identificare:

1. natura
2. destinazione d’uso

Le due cose non viaggiano mai separate e ognuna delle due può imporre l’obbligo della marcatura CE ma nessuna delle due può essere trascurata.

In definitiva in ambito medico si possono usare i guanti monouso senza particolari problemi perché comunque sono di classe I e non necessitano di particolari verifiche. Invece, in ambito lavorativo, è sempre opportuno verificare se quei guanti sono dichiarati dispositivi di protezione individuale e sono stati sottoposti alle verifiche previste alla specifica categoria nella quale sono stati inquadrati.

Devi effettuare la marcatura CE dei guanti? Devi redigere il fascicolo tecnico del Tuo prodotto?

Sei un fabbricante o un importatore e ti servono informazioni sul marchio CE?

Devi sapere che per essere in regola con le leggi in vigore devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.

CEC.group ti aiuta!

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