I dispositivi con destinazione non medica necessitano di chiarimenti già dalla loro definizione; infatti, definire qualcosa per ciò che non è, anche se non rappresenta una novità nell’ambito delle direttive europee, è comunque un modo singolare per definire qualcosa.
Si dovrebbe più esattamente dire: prodotti che in tutto e per tutto appaiono come dispositivi medici, ma le cui funzioni sono limitate a livello di prestazioni e non sono in grado di eseguire alcuna terapia, ma possono essere impiegate nei trattamenti estetici e/o di benessere.
CEC.Group Ti informa e Ti spiega passo per passo come procedere con la marcatura CE di questi prodotti per ottemperare agli obblighi di legge.
Quali sono i dispositivi con destinazione d’uso non medica?
L’elenco completo è contenuto nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e raggruppa tutti e solo i prodotti per estetica che sono simili ad analoghi dispositivi medici, ma NON sono dispositivi medici e sono destinati ad essere utilizzati in ambito estetico, sia nei centri professionali, sia per uso domestico e privato.
Perchè non hanno destinazione medica?
Per evitare rischi in fase di utilizzo questi prodotti hanno prestazioni limitate rispetto agli omologhi dispositivi medici, però devono garantire lo stesso livello di sicurezza nei confronti degli utilizzatori. Possono essere utilizzati da personale abilitato nei centri estetici o dagli stessi utilizzatori in ambito privato.
Un esempio illuminante sono le lenti a contatto colorate non destinate al miglioramento del visus. Esse non hanno alcuna funzione medica, ma devono essere sicure tanto quanto le lenti per migliorare la vista, dato che vanno a diretto contatto con gli occhi.
ATTENZIONE:
questi dispositivi devono rispettare le specifiche comuni (con i dispositivi medici) che in sintesi sono tutti gli aspetti di sicurezza che entrambe le categorie devono garantire all’utilizzatore o al paziente, nel caso di quelli medici.
Per i dispositivi destinati ad essere utilizzati nei centri estetici esiste anche un Decreto Legislativo che ne stabilisce esattamente le tipologie, le caratteristiche, i limiti ed i criteri di sicurezza, ma non tutti quelli disciplinati da questo decreto sono presenti nell’allegato XVI e non tutti quelli presenti sul mercato sono disciplinati dal decreto.
Quindi al momento dell’utilizzo, ogni soggetto deve esaminare la reale destinazione d’uso del dispositivo e quali leggi deve rispettare.
Nello specifico si devono considerare:
- Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi in allegato XVI relativamente alle specifiche comuni
- Decreto Legislativo per quelli utilizzati nei centri estetici
Inoltre, serve fare la verifica della corretta marcatura CE, nel caso di utilizzo in proprio che può riguardare prodotti che non rientrano in nessuno dei punti precedenti.
Questi dispositivi devono essere marcati CE?
Generalmente sì, perché funzionano con energia elettrica. Tuttavia, prendiamo sempre il caso delle lenti a contatto estetiche: non essendo dispositivi medici, a rigor di logica non possono essere marcati in base al Regolamento (UE) 2017/745 e non rientrano in alcuna direttiva che ne preveda la marcatura CE; quindi, sono soggette alla Direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. Esattamente come accade per molti prodotti da costruzione che devono rispettare il Regolamento (UE) n. 305/2011, ma non possono essere marcati CE per mancanza di norma armonizzata.
Nel caso in oggetto manca l’unica cosa che la Commissione Europea avrebbe dovuto finalmente fare, ovvero una legge per i dispositivi per estetica, così come ha fatto per i cosmetici, ma qui entriamo nel terreno di caccia delle lobbie e quindi il comune mortale perde qualsiasi rilevanza.
LO SAPEVI CHE…
per poter applicare il marchio CE su un prodotto è necessario eseguire l’intera procedura di marcatura CE che è disciplinata da specifiche leggi, se manca la direttiva o il regolamento per una categoria di prodotti non si può fare la marcatura CE, ma si deve rispettare la Direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”.
Come può fare un fabbricante per non commettere errori?
Deve conoscere e definire esattamente la natura di ciò che andrà ad immettere sul mercato comunitario ed in base a questo identificare la o le leggi che disciplinano il singolo prodotto e la sua destinazione d’uso.
Solo dopo aver chiaro l’ambito in cui si muoverà, potrà iniziare l’immissione sul mercato.
Devi effettuare la marcatura CE di dispositivi con destinazione d'uso non medica? Ti serve il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario, indipendentemente dall’obbligo della marcatura CE.
Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti.
La nostra società fornisce tutti i servizi necessari per rispettare le leggi in vigore relative alla sicurezza dei dispositivi, anche con destinazione d’uso non medica.
I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro.
Scegliere CEC.Group significa affidarsi ad un’azienda con migliaia di referenze soddisfatte, essere seguiti passo passo dai nostri ingegneri e poter immettere tutti i Tuoi prodotti sul mercato UE.
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Link sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne di approfondimento:
Regolamento (UE) 2017/745
Leggi e scarica gratuitamente il Regolamento dal sito ufficiale della comunità europea.
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITà
Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità? Come si redige? Serve per qualsiasi tipologia di prodotto? Trova le risposte a queste domande e chiarisci ogni Tuo dubbio a riguardo.
APPROFONDIMENTO: IL MANUALE
Come si redige il manuale d’uso e di manutenzione di un prodotto? La base è sempre l’analisi dei rischi residui.
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore
Chiarimento sui ruoli di questi soggetti in relazione alla marcatura CE e alla sicurezza dei prodotti.
APPROFONDIMENTO: CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE DI MARCATURA CE
Quali sono le caratteristiche di una documentazione corretta? La Tua documentazione è conforme agli obblighi di legge e utilizzabile?
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Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza sulla conformità e sulla marcatura CE dei dispositivi con destinazione d’uso non medica:
Apparecchi per estetica - Domande e risposte
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