Cos’è esattamente un dispositivo medico ?

La risposta può sembrare semplice, se non fosse per quell’esattamente. Infatti, alcuni prodotti sono palesemente dispositivi medici, dato che sono destinati alla cura delle patologie. L’articolo 2 del regolamento parla però anche di “prevenzione”, aprendo un altro mondo. I prodotti che possono essere destinati alla “prevenzione” possono essere anche non specificamente di natura medica. Facciamo un esempio estremo, ma non certo isolato, per prevenire le patologie cardiocircolatorie l’uso quotidiano della bicicletta per fare movimento è certamente molto utile. Possiamo dire che una bicicletta è un dispositivo medico? A norma di regolamento non c’è nulla che ci impedisca di farlo, anche se certamente qualche solerte funzionaria del Ministero della Salute provvederebbe a mettere in campo tutte le “armi” possibili per impedircelo, come ha fatto per i sanificatori d’aria.

Definizione secondo l’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745: “«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
• i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;”

I dispositivi medici sono tutti uguali?

Il regolamento, così come la precedente direttiva, li suddivide in classi dai più semplici ai più complessi dalla prima alla terza.

La prima classe prevede quattro distinzioni: prima, prima sterile, prima di misura e strumenti chirurgici riutilizzabili. Escludendo la prima indicata, per tutte le altre è necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato per l’esecuzione di certificati CE, per poter completare l’iter di marcatura CE del dispositivo medico.

La seconda classe è suddivisa una A e B a seconda della destinazione d’uso.

La terza è la più complessa.

Questi sono i risultati di una disinformazione che spesso viaggia nel web, forse dovuta ad ignoranza della legge o a semplice stupidità di chi parla senza cognizione di causa. Per qualsiasi dispositivo medico è necessario costituire il fascicolo tecnico e fare la registrazione al Ministero o a Eudamed, quando sarà possibile. Nel fascicolo tecnico, quando richiesto, ci dovrà essere un documento rilasciato da terze parti, ma che è un complemento e non la sostituzione della marcatura CE.

IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI INTERVIENE SINGOLARMENTE O CON ALTRE DIRETTIVE?

Come molte altre direttive o regolamenti, anche il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici può disciplinarli congiuntamente ad altre direttive, ad esempio la direttiva macchine, la direttiva di bassa tensione o la red che disciplina le radio trasmissioni. Singolare è la contestualità con cui può intervenire su prodotti che possono contemporaneamente essere dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale.

Il registro è uno strumento molto utile per il consumatore/paziente che può verificare se ciò che sta acquistando o utilizzando ha subito la corretta gestione prevista dalla legge e chi ne è il responsabile. Un dispositivo non registrato è illegale.

Quali sono gli organismi notificati per i dispositivi medici?

Non è possibile una risposta univoca, è necessario accedere al sito NANDO e ricercare l’organismo che sia notificato specificamente per il dispositivo su cui si sta indagando. Infatti, non è sufficiente che la notifica sia per i dispositivi medici in generale, è necessario scendere nello specifico tipo di dispositivo.