Come si fa a marcare CE una protesi dentaria?

Sarebbe illogico, inutile e controproducente marchiare direttamente la protesi. La legge prevede che in caso di impossibilità materiale di marchiare direttamente il prodotto si possa ovviare marcando la confezione o i documenti che accompagnano il prodotto.

Una volta ci è capitato un caso in cui un serramentista aveva inciso il marchio sui vetri delle finestre che aveva prodotto, crediamo inutile qualsiasi commento.

La protesi dentaria è un dispositivo medico su misura, non è diverso dai prodotti in serie?

La protesi dentaria, anche se esemplare unico e non potrebbe essere diversamente, rimane pur sempre un dispositivo medico; quindi, necessita di tutto il processo di marcatura CE, con alcune varianti:

• NON è necessario l’intervento di un organismo notificato, in nessun caso
• NON deve essere effettuata alcuna registrazione al Ministero o ad Eudamed, quando sarà possibile.

Il dispositivo medico su misura configura una situazione che si verifica anche in altre occasioni, ovvero rapporto biunivoco tra fabbricante e cliente. In questi casi vengono meno di fatto alcuni obblighi per il fabbricante, come la sua identificazione, perché il cliente lo conosce certamente. È per esempio il caso dei prodotti unici in edilizia.

Il marchio CE ha delle caratteristiche particolari per i dispositivi medici su misura?

Una particolarità prevista in alcuni casi dalla legge è la deroga al limite minimo delle dimensioni del marchio CE che è di 5 mm, ma in assenza di spazio può essere a volte più piccolo. Nel caso delle protesi non potendo essere applicato direttamente sul prodotto, ma sulla documentazione di accompagnamento, il problema dimensionale non si pone.

In ogni caso, il procedimento di marcatura CE delle protesi dentali è e rimane sempre necessario, al di là della dimensione e del posizionamento del marchio sul prodotto.

Perchè le protesi dentarie non rientrano nel servizio medico pubblico?

In teoria ci rientrano, ma seguire l’iter richiesto dalla burocrazia per una cura dentale pubblica, significa far passare una quantità di tempo che la renderebbe inutile per avvenuto decesso del paziente per raggiunti limiti di età, quando non per sfinimento burocratico.

Nella nostra società, nonostante le vogliamo pervicacemente ignorare, esistono le lobbies, che in altri Paesi operano alla luce del sole o quasi, mentre da noi non esiste ancora una legge che ne consenta l’operatività esplicita e nel frattempo esiste quella delle influenze.

Per boicottare il servizio pubblico è sufficiente che i dentisti non si rendano disponibili e l’obiettivo è raggiunto.