Marcatura CE dei guanciali dispositivo medico
La marcatura CE dei guanciali come dispositivo medico è un obbligo previsto dal Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation MDR.
Una parte importante della marcatura CE è la registrazione nel portale europeo Eudamed, che consente a tutti i cittadini di poter verificare il dispositivo medico che acquistano o che si apprestano ad acquistare
La CEC.Group fornisce assistenza a tutti i fabbricanti di dispositivi medici ed indica l’esatto percorso per rispettare la legge.
Tutti i guanciali devono essere marcati CE?
La risposta è NO!
Solo i guanciali destinati ad un utilizzo medico rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 ed hanno questo obbligo.
Come si stabilisce se un guanciale è un dispositivo medico?
Il guanciale per essere un dispositivo medico deve avere una destinazione d’uso di tipo medicale e deve essere utilizzato in una struttura sanitaria o prescritto dal medico.
ATTENZIONE:
non è sufficiente acquistare un guanciale dispositivo medico per poterlo considerare tale e scaricarlo come “spesa medica”, bisogna avere la prescrizione di un medico che ne attesti la necessità per una cura. Il guanciale può essere sia ausilio per le cure che un dispositivo correttivo, in ogni caso deve essere utilizzato nella cura di una patologia.
Come per tutti i prodotti, anche per determinare l’obbligo di marcatura CE dei guanciali dispositivo medico, vanno considerati due aspetti:
- La natura del prodotto
- La destinazione d’uso del prodotto
Queste due condizioni possono essere presenti contestualmente o separatamente, ma ne basta una per determinare l’obbligo.
Tutti i guanciali sono dispositivi medici con le stesse caratteristiche?
NO!
Ci sono guanciali che hanno una semplice funzione di ausilio nella cura di una patologia e ci sono guanciali che svolgono una reale azione terapeutica, come la correzione posturale durante il sonno.
LO SAPEVI CHE…
Un dispositivo medico può avere anche un ruolo non terapeutico ma di semplice ausilio, che però è utile o indispensabile per praticare una terapia. Ad esempio, il carrello porta medicinali non svolge alcuna azione curativa, ma è di ausilio nelle cure.
La marcatura CE dei guanciali dispositivo medico sia che siano ausilio, sia che siano terapeutici, è un obbligo assoluto, altrimenti non possono essere nelle strutture sanitarie ed utilizzate nella cura dei malati.
Naturalmente si può scegliere di utilizzare guanciali normali non marcati CE, ma chi lo fa se ne assume la responsabilità nei confronti dei pazienti trattati.
Peraltro anche i guanciali considerati prodotti generici e non dispositivi medici devono essere provvisti di fascicolo tecnico in conformità alla direttiva 2001/95/CE Sicurezza dei Prodotti, quindi per il fabbricante non cambia praticamente nulla.
Devi effettuare la marcatura CE dei guanciali come dispositivo medico? Devi redigere, aggiornare o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.
Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti, inclusa la registrazione presso il Ministreo della Salute.
Inoltre:
- il fascicolo tecnico deve essere periodicamente revisionato per garantire che sia sempre aggiornato;
- il fabbricante deve nominare la persona responsabile del rispetto della normativa ovvero un soggetto con un’abilitazione particolare che garantisca il rispetto del Regolamento (UE) 2017/745.
La nostra società fornisce tutti i servizi necessari per rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici in vigore.
I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro. Ci occupiamo noi anche della registrazione!
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Links sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne per approfondire
Regolamento (UE) 2017/745
Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Persona responsabile del rispetto della normativa
Il fabbricante deve nominare una figura che garantisca che l’azienda rispetta i criteri stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 sulla costanza delle prestazioni dei dispositivi medici. Scopri di più.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
Il registro ministeriale
Link al sito ufficiale, dove può essere consultato il registro dei dispositivi medici effettivamente registrati a livello NAZIONALE
Il registro eudamed
Approfondimento sul registro europeo EUDAMED e su UDI
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