Il fatto che un Ministero si confronti con un privato è normale ?

Non è la prima volta che ciò accade e speriamo non sia l’ultima, perché secondo noi è un segno che finalmente qualcuno si pone delle domande. Infatti, invece di “è come dico io, perché sono un funzionario del Ministero” troviamo positivo il confronto su argomenti che non sempre sono semplici.

In quale modo la sterilizzazione è un problema?

La sterilizzazione in sé non è un problema, ma documentarla lo può essere.

Infatti, il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che per i dispositivi medici di classe Ia sterili, ci sia la dimostrazione documentata da un organismo notificato, relativa alla congruità del metodo utilizzato per sterilizzare.

Il legislatore ha giustamente pensato che non conti tanto il controllo di uno o più dispositivi, ma il corretto procedimento utilizzato per ottenere la sterilizzazione.

Da dove nascono le perplessità?

La legge dice che la dimostrazione della correttezza del metodo di sterilizzazione è un obbligo del “fabbricante”. Ma come fare quando il fabbricante è l’importatore che si limita ad importare dei dispositivi confezionati e sterilizzati, nei quali la sterilizzazione fa parte del ciclo produttivo, che l’importatore non controlla in alcun modo? Per quale ragione dovrebbe fare controllare e certificare nuovamente il metodo di sterilizzazione?

La domanda se l’è posta il funzionario del Ministero, ce la siamo posta noi ed anche moltissimi importatori.

Naturalmente, chiedere chiarimenti a chi emette i certificati e da questo lavoro ci guadagna, equivale a chiedere all’oste se il vino è buono.

Il buon senso però porta ad altre risposte.

Queste eccezioni comportano che in questi specifici casi sorgono sempre problemi per gli importatori che si vedono costretti, secondo la legge, a far ripetere dei test già eseguiti sui prodotti acquistati ed in nessun modo modificati.

Tutti i dispositivi medici devono essere marcati CE e registrati?

Tutti i dispositivi medici devono essere marcati e registrati. Fanno eccezione i dispositivi medici su misura per cui la registrazione non si deve fare.