Perchè il titolo “Il Ministero e la sterilizzazione”?
Ci rende soddisfatti del nostro lavoro e di come comunichiamo con il mercato inteso in modo globale, non solo con i possibili clienti, il fatto che il Ministero della Sanità o per meglio dire un funzionario del Ministero ci interpelli per un confronto su un aspetto specifico del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Il fatto che un Ministero si confronti con un privato è normale ?
Non è la prima volta che ciò accade e speriamo non sia l’ultima, perché secondo noi è un segno che finalmente qualcuno si pone delle domande. Infatti, invece di “è come dico io, perché sono un funzionario del Ministero” troviamo positivo il confronto su argomenti che non sempre sono semplici.
In quale modo la sterilizzazione è un problema?
La sterilizzazione in sé non è un problema, ma documentarla lo può essere.
Infatti, il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che per i dispositivi medici di classe Ia sterili, ci sia la dimostrazione documentata da un organismo notificato, relativa alla congruità del metodo utilizzato per sterilizzare.
ATTENZIONE
La documentazione richiesta dalla legge non riguarda un singolo dispositivo o l’insieme dei dispositivi bensì il metodo di sterilizzazione.
Il legislatore ha giustamente pensato che non conti tanto il controllo di uno o più dispositivi, ma il corretto procedimento utilizzato per ottenere la sterilizzazione.
Da dove nascono le perplessità?
La legge dice che la dimostrazione della correttezza del metodo di sterilizzazione è un obbligo del “fabbricante”. Ma come fare quando il fabbricante è l’importatore che si limita ad importare dei dispositivi confezionati e sterilizzati, nei quali la sterilizzazione fa parte del ciclo produttivo, che l’importatore non controlla in alcun modo? Per quale ragione dovrebbe fare controllare e certificare nuovamente il metodo di sterilizzazione?
La domanda se l’è posta il funzionario del Ministero, ce la siamo posta noi ed anche moltissimi importatori.
Naturalmente, chiedere chiarimenti a chi emette i certificati e da questo lavoro ci guadagna, equivale a chiedere all’oste se il vino è buono.
Il buon senso però porta ad altre risposte.
LO SAPEVI CHE: i dispositivi medici di classe Ia non devono avere alcun certificato, ma quelli sterili devono avere il metodo certificato; quelli di misura devono avere la misurazione certificata e gli strumenti chirurgici riutilizzabili devono essere sottoposti al controllo di un organismo notificato.
Queste eccezioni comportano che in questi specifici casi sorgono sempre problemi per gli importatori che si vedono costretti, secondo la legge, a far ripetere dei test già eseguiti sui prodotti acquistati ed in nessun modo modificati.
Tutti i dispositivi medici devono essere marcati CE e registrati?
Tutti i dispositivi medici devono essere marcati e registrati. Fanno eccezione i dispositivi medici su misura per cui la registrazione non si deve fare.
Devi effettuare la marcatura CE dei dispositivi medici? Devi redigere, aggiornare o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.
Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti.
Inoltre:
- il fascicolo tecnico deve essere periodicamente revisionato per garantire che sia sempre aggiornato;
- il fabbricante deve nominare la persona responsabile del rispetto della normativa ovvero un soggetto con un’abilitazione particolare che garantisca il rispetto del Regolamento (UE) 2017/745.
La nostra società fornisce tutti i servizi necessari per rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici in vigore.
I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro.
Scegliere CEC.Group significa affidarsi ad un’azienda con migliaia di referenze soddisfatte, essere seguiti passo passo dai nostri ingegneri e poter immettere tutti i Tuoi prodotti sul mercato UE.
Non esitare, chiamaci, riceverai sempre una risposta! Clicca qui!
Ascolta il podcast dell’articolo
Links sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne di approfondimento:
Regolamento (UE) 2017/745
Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Persona responsabile del rispetto della normativa
Il fabbricante deve nominare una figura che garantisca che l’azienda rispetta i criteri stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 sulla costanza delle prestazioni dei dispositivi medici. Scopri di più.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITà
Cos’è e a che cosa serve la dichiarazione di conformità? Come si redige? Serve per qualsiasi tipologia di prodotto? Trova le risposte a queste domande e chiarisci ogni Tuo dubbio a riguardo.
MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI INVASIVI
Approfondimento per chiarire alcuni aspetti importanti sulla marcatura CE dei dispositivi medici invasivi.
MARCATURA CE DEGLI UTENSILI MEDICI
Approfondimento per chiarire alcuni aspetti importanti sulla marcatura CE degli strumenti utilizzati durante attività ed operazioni mediche.
Sempre aggiornati con cec.club
Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!
Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti: sia quelle pubbliche presenti sui nostri siti, sia quelle dedicate esclusivamente ai nostri membri.
Tariffe agevolate e sconti esclusivi sui nostri servizi marcaturace.cloud e sullo shop Tuttoconforme oltre che uno sconto su tutti i servizi di consulenza.
La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online con i nostri esperti.
Ascolta il podcast
Questa registrazione può aiutarti a far maggior chiarezza sulla marcatura CE dei dispositivi medici.
Domande e risposte su dispositivi medici
Guarda il video
Questo video può fornirti ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei Tuoi prodotti.
Hai bisogno di conoscerci meglio?
Il modo più semplice per entrare in contatto è utilizzare una delle modalità qui sotto: riceverai sempre una risposta!
Recapiti telefonici
Uff: +39 049 8875489
Cel: +39 347 3233851
Skype
carraro@marchioce.net
Orari ufficio
Lun – Sab
8:30 – 19:30
Desideri risparmiare sin da subito? Iscriviti a CEC.Club
I nostri siti web
Trovi centinaia di contenuti utili e gratuiti all’interno dei nostri siti web: marcaturace.net | dichiarazione di conformità | project support | sicurezza dei prodotti | servizio clienti