È necessaria la marcatura CE della crema utilizzata come dispositivo medico?

Come si fa in generale la marcatura CE dei dispositivi medici?

Il fabbricante del dispositivo medico deve redigere il fascicolo tecnico che dovrà essere completo di tutta una serie di documenti indispensabili, atti a formalizzare la conformità del prodotto alle leggi che lo disciplinano.

Se il prodotto è realizzato in un Paese Extra UE, il compito di marcatura CE spetta all’importatore, il quale per legge, si assume gli obblighi del fabbricante.

Infatti, un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei prodotti a meno che non venga nominato formalmente un suo rappresentante legale in Europa (mandatario/EC REP).

Qualora produttore extra europeo eseguisse la marcatura CE di un prodotto senza mandatario questa risulterebbe illegale e priva di validità con tutti i rischi che ne conseguono per l’importatore.

Inoltre, tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli su misura devono essere registrati presso il Ministero della Salute, fino a quando il portale Eudamed non verrà attivato. La registrazione nel portale Eudamed sostituirà quella del Ministero della Salute.

La marcatura CE della crema dispositivo medico in dettaglio

Nella quotidianità e nelle nostre case e vite private, siamo abituati ad utilizzare i prodotti che identifichiamo come “creme” in svariati modi, senza magari esserci mai chiesti quale iter di conformità sia stato eseguito per renderle “non pericolose” e commercializzabili.

Ci sono creme di tipo alimentare, che possiamo acquistare pronte, da preparare e/o possiamo realizzare con le ricette, partendo dalle materie prime. Esistono creme definite come cosmetici che applichiamo sulla pelle per migliorare il nostro benessere ed aspetto. Altre creme vengono definite come medicinali e vengono utilizzate sull’uomo o somministrate all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Infine, ci sono le creme definite “dispositivo medico” ovvero prodotti che sono destinati ad essere impiegati sull’uomo, da soli o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

1. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
2. diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

Come vengono classificate le creme dispositivo medico?

La crema che rientra nella definizione di dispositivo medico ha l’obbligo di essere marcata CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 ed a seconda del fine e modalità di utilizzo avrà una diversa classe di rischio e diverso iter di conformità. Il suddetto regolamento, rispetto alla ormai abrogata Direttiva 93/42/CE, introduce una “Regola Speciale” per la classificazione di questa famiglia di prodotti:

“I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:

• nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
• nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
• nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
• nella classe IIb in tutti gli altri casi.”

Per contro, se una crema dispositivo medico viene applicata sul corpo per un’azione medica e NON viene assorbita o NON viene localmente dispersa, la regola sopra riportata non è applicabile ed il prodotto rientra tendenzialmente nella classe I (va verificato caso per caso).

Il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto è obbligato ad eseguirne l’iter di conformità secondo gli allegati di pertinenza del Regolamento (UE) 2017/745 e redigere il fascicolo, il quale generalmente si compone da: 

• valutazione e selezione dei requisiti di sicurezza, analisi dei rischi e gestione del rischio residuo
• manuale d’uso e di manutenzione
• etichetta con marchio CE
• dichiarazione di conformità
• distinta base dei materiali e componenti del dispositivo medico
• procedure di qualità secondo la norma ISO 13485
• certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto (da Organismo Notificato o meno a seconda della classe di rischio del prodotto)
• valutazione clinica
• report di sorveglianza sul prodotto
• ecc.

In aggiunta, al termine della stesura del fascicolo tecnico e del suo completamento, i dispositivi medici dovranno essere registrati presso il Ministero della Salute, fino a quando il portale Eudamed non verrà attivato. La registrazione nel portale Eudamed infatti sostituirà quella del Ministero della Salute.

Marcatura CE o Certificazione CE della crema dispositivo medico?

Qualora nell’iter di conformità del prodotto sia previsto l’intervento di un Organismo Notificato per l’esecuzione di un Certificato CE, questo non è e non sostituisce MAI la marcatura CE.

Attenzione a non fare confusione!!!

Ci capita tutti i giorni infatti di parlare con persone che non distinguono questi due documenti che per similitudine del nome, vengono assimilati alla stessa cosa. Purtroppo il rischio in cui si incorre è molto grave (sanzioni amministrative e condanne penali).

Il certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato ed utilizzato in modo corretto dovrà essere inserito all’interno del fascicolo tecnico del prodotto per completarne l’iter di marcatura CE che rimane obbligo esclusivo del soggetto europeo responsabile della sua immissione sul mercato.