Marcatura CE dispositivi elettromedicali

Come sono identificati i dispositivi elettromedicali al fine della marcatura CE?

Con il nome di “elettromedicali” si identifica una vastissima famiglia di dispositivi medici.

Tutti i dispositivi che funzionano con energia elettrica sono definiti dal Regolamento (UE) 2017/745 “attivi”, ovvero hanno una loro attività a prescindere dal fatto che siano o meno manipolati dall’uomo.

Il termine “elettromedicale” non è però presente nella legge, così come non lo è il termine “scheda tecnica” in nessun’altra legge.

Come si spiega?

Spesso per semplicità, convenienza, sintesi, ed anche ignoranza, si creano dei termini che sintetizzano una spiegazione che a volte neppure esiste o se esiste è piuttosto elaborata.

Tutti i dispositivi attivi sono elettromedicali?

La risposta è no, NON tutti i dispositivi attivi sono considerati elettromedicali.

Ad esempio la poltrona del dentista (riunito) è certamente attiva, perché funziona con l’energia elettrica, ma non è elettromedicale.

Indagando più in profondità nel settore possiamo evidenziare un aspetto comune agli elettromedicali, ovvero l’energia elettrica non serve solo per il funzionamento, ma partecipa alla cura.

Anche un ecografo funziona con l’energia elettrica e questa è fondamentale per raggiungere lo scopo dello strumento, ma anche in questo caso l’energia non è utilizzata per curare.

Vediamo quindi che l’ambito si restringe e sono considerati elettromedicali solo quei dispositivi che sfruttano la corrente a scopo terapeutico.

Quindi ad esempio la magnetoterapia, la tecarterapia, la termoterapia, la crioterapia, sono alcuni dei trattamenti nei quali l’energia elettrica è parte attiva nel trattamento.

In genere i dispositivi elettromedicali sono molto conosciuti perché esistono le versioni per uso domestico; infatti, moltissimi apparecchi sono in formato “non professionale”, quindi semplificato, per consentirne l’utilizzo anche a persone senza alcuna preparazione medica.

Intendiamoci, le prestazioni sono analoghe, ma è minore la versatilità che dipende da scelte che possono essere fatte da personale specializzato.

Proprio in questo momento sto scrivendo e contemporaneamente utilizzando un apparecchio per la magnetoterapia con l’obiettivo di curare una sciatalgia che mi disturba da dieci giorni.

In che classe rientrano i dispositivi elettromedicali?

Gli elettromedicali, in genere, sono dispositivi medici di classe superiore alla prima.

Ciò significa che nel processo di marcatura CE dei dispositivi elettromedicali, serve anche l’intervento di un organismo notificato che interviene nei modi stabiliti dalla legge e scelti dal fabbricante.

Per questi dispositivi è sempre e comunque necessario costituire il fascicolo tecnico ed eseguire la registrazione a Eudamed, passando per il Ministero della Salute fino a che Eudamed non entrerà a regime.

Purtroppo, come spesso accade, si prevedono degli obblighi per i cittadini e non si forniscono gli strumenti nei tempi adeguati. Dal 2017, ovvero dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, i tempi per adeguarsi c’erano certamente.

La registrazione è l’ultimo passaggio della marcatura CE dei dispositivi elettromedicali

La registrazione fa parte integrante ed è assolutamente obbligatoria, per tutti i dispositivi medici, tranne per quelli realizzati si misura del paziente.

Solo dopo aver eseguito questo ultimo passo, il processo di marcatura CE può dirsi compiuto.