Marcatura CE dei prodotti per odontotecnici

Odontotecnia e marchio CE

Abbiamo di recente constatato un notevole interesse per la marcatura CE da parte di molti studi odontotecnici in tutta Italia, isole comprese.

La cosa rappresenta un’evoluzione positiva in un settore dove l’alta professionalità e l’elevato livello tecnico è andato di pari passo con una sorta di area grigia relativamente agli obblighi di marcatura CE.

Il fatto che molti lavori eseguiti in questi laboratori siano su misura o che debbano essere modificati prima del loro utilizzo sul paziente, induceva a pensare, del tutto in buona fede, che fossero altri coloro che si dovevano occupare della sicurezza e dell’eventuale marcatura CE.

Di chi è la responsabilità sulla sicurezza dei prodotti?

Prendiamo in considerazione il principio che sta alla base di tutte le leggi sulla sicurezza dei prodotti, ovvero ognuno è chiamato a rispondere di ciò che fa.

Questo principio dovrebbe valere in assoluto ma per qualche strana ragione nel nostro Paese sembra essere largamente ignorato.

Si tende cioè a scaricare sull’ultimo della catena, in questo caso il dentista, tutta la responsabilità dell’intera filiera di realizzazione di un dispositivo odontoiatrico.

Un po’ di buon senso ed onestà porta a concludere che così non può essere e che appunto ognuno deve assumersi le proprie responsabilità.

Ecco, quindi, che l’obbligo di costituire il fascicolo tecnico in cui raccogliere tutta la documentazione necessaria a dimostrare la sicurezza e la conformità di ciò che si realizza coinvolge tutti i soggetti della filiera che dal primo all’ultimo dovranno preparare e conservare la propria documentazione.

Com’è composto il fascicolo tecnico per la marcatura CE di un prodotto per odontotecnici?

Come suddetto, il fascicolo tecnico è una raccolta di documenti atti a dimostrare che regolamenti, direttive e norme sulla sicurezza pertinenti al prodotto realizzato sono state rispettate.

Tipicamente il fabbricante realizza il suo prodotto a regola d’arte senza conoscere nel dettaglio ogni specifica legge che lo disciplina in tema di sicurezza. Ciò nonostante, affinchè il prodotto possa essere immesso nel Mercato Comunitario legalmente, deve essere corredato dalla documentazione tecnica, senza alcuna eccezione.

Essa si compone in genere di:

• analisi dei rischi
• manuale d’uso e di manutenzione
• dichiarazione di conformità
• test e report di prove eseguite sul prodotto
• schede tecniche dei materiali utilizzati
• procedure di controllo della produzione
• altro

IN COSA CONSISTE LA REGISTRAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO?

Indipendentemente dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario effettuare la registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale vanno identificati il fabbricante ed ogni singolo dispositivo medico.

I dispositivi medici su misura  sono esenti dall’obbligo di registrazione ma NON di marcatura CE!

Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.