Marcatura CE dispositivi medici su misura

Di che tipo di dispositivi si tratta?

La definizione di questi dispositivi è sufficientemente chiara e riteniamo non servano ulteriori spiegazioni per comprendere quale sia la loro destinazione d’uso.

Essi possono rientrare in tutte le classi dei dispositivi medici  e la caratteristica comune è che vengono personalizzati prima di essere consegnati al paziente.

Essi, quindi, sono dei dispositivi del tutto uguali a quelli prodotti in serie, ma si distinguono per il fatto che sono adattati ad un singolo specifico individuo.

Un semplice esempio

L’esempio forse più comune di un dispositivo medico su misura ampiamente diffuso è rappresentato dagli occhiali da vista.

Esistono gli occhiali con delle caratteristiche ben definite che possiamo acquistare già pronti all’uso, sia in farmacia che in altri punti vendita.

Ci sono poi i più diffusi, ovvero quelli preparati da un ottico che rileva le caratteristiche antropometriche e del visus del paziente ed in base questi dati sceglie sia la montatura che le lenti oftalmiche che adatterà alla montatura.

In che cosa differiscono dai dispositivi medici prodotti in serie?

Pur essendo normalmente prodotti con componenti realizzati in serie, i dispositivi su misura si adattano ad un singolo individuo. Non sono perciò scambiabili, a meno di non trovare due individui con le medesime caratteristiche patologiche.

Vediamo assieme le 2 differenze pricipali:

1. A prescindere dalla classe, non è MAI richiesto l’intervento di un organismo notificato. Infatti, l’intervento di quest’ultimo si riferisce alle caratteristiche comuni che devono essere garantite, ma che per i su misura non sono determinabili a priori.
2. I dispositivi su misura NON devono essere registrati al Ministero della Salute e le motivazioni sono molteplici.

Innanzitutto, nei su misura paziente e fabbricante si conoscono ed hanno un rapporto ben definito, perciò viene meno la necessità di consentire al paziente di conoscere il fabbricante tramite la consultazione del registro.

Sarebbe inoltre complesso districarsi in un registro che oltre ai dispositivi contenesse anche le informazioni sui pazienti e tali informazioni violerebbero la privacy. Il registro è pubblico e le informazioni previste non potrebbero essere inserite.

Non esiste alcuna deroga o eccezione all’obbligo previsto da tutte le direttive e da tutti i regolamenti, che prima dell’immissione sul mercato UE QUALSIASI prodotto abbia il proprio fascicolo tecnico.