Registrazione di un dispositivo medico in EUDAMED
La registrazione di un dispositivo medico in EUDAMED è d’obbligo per poter completare correttamente l’iter di marcatura CE!
A prescindere dalla classe di rischio ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici presso il portale Europeo EUDAMED.
Presso EUDAMED sarà necessario registrare anche l’attore il quale si dovrà identificare in base al ruolo nei confronti del dispositivo medico: fabbricante, mandatario, distributore ed importatore.
NOTE:
-
- un attore potrà ricoprire più ruoli contemporaneamente.
- per i dispositivi medici su misura la registrazione dell’attore è obbligatoria.
L’obiettivo principale di EUDAMED è creare un archivio pubblico trasparente, coerente e affidabile del ciclo di vita dei dispositivi medici (DM) e dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) disponibili nell’Unione Europea.
Qual’è lo scopo di EUDAMED?
EUDAMED ha lo scopo di:
-
-
- Accrescere la trasparenza: Migliorare l’accesso del pubblico e degli operatori sanitari alle informazioni sui dispositivi medici ed i soggetti che li immettono sul mercato UE.
- Garantire la tracciabilità: Consentire il monitoraggio completo dei dispositivi durante il periodo in cui saranno disponibili all’interno del mercato comunitario.
- Potenziare la sorveglianza del mercato: Rafforzare la cooperazione e il coordinamento tra le autorità competenti dei vari Stati membri dell’UE nella gestione dei dispositivi medici.
- Armonizzare i flussi informativi: Semplificare e centralizzare la condivisione dei dati tra operatori economici, organismi notificati, autorità e Commissione Europea all’interno di un’unica piattaforma digitale.
-
In che cosa consiste la registrazione?
La registrazione è un atto formale eseguito dall’attore fabbricante del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato UE. Se il fabbricante non ha sede nella Comunità Europea sarà sempre necessaria la presenza di un referente in Europa, denominato mandatario.
ATTENZIONE: In caso il prodotto sia importato da un soggetto extra UE privo di mandatario, il ruolo di fabbricante è attribuito all’importatore, il quale dovrà eseguire tutta la procedura di marcatura CE oltreché la registrazione presso EUDAMED.
Il processo di registrazione in sintesi
Quanto precedentemente descritto, ci aiuta ad identificare meglio il significato e gli effetti del processo di registrazione dei dispositivi medici presso il portale Europeo, che possiamo sintetizzare come segue:
-
-
- un dispositivo medico registrato non è automaticamente conforme alle leggi.
- se un dispositivo medico non è registrato, è certamente illegale;
-
Un esempio analogo è questo: un’auto senza targa è fuori legge, un’auto con la targa potrebbe essere senza revisione, quindi analogamente fuori legge.
La registrazione è condizione necessaria, ma non sufficiente per stabilire la conformità di prodotto.
CEC.group può fornirti la soluzione semplice ed efficace per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED e la consulenza per affiancarti.
Abbiamo 40 anni di esperienza nel settore della conformità dei prodotti.
In passato solo alcuni Paesi europei, tra i quali l’Italia, prevedevano la registrazione mentre con il Regolamento (UE) 2017/745, la registrazione è diventata obbligatoria in TUTTI i Paesi UE.
Da quando è in vigore la registrazione dei DM in Eudamed?
I dispositivi medici DEVONO essere obbligatoriamente registrati presso il portale Europeo EUDAMED dal 28 Maggio 2026.
Il portale ha piena funzionalità dei primi quattro componenti del sistema:
-
-
- Registrazione degli attori
- UDI-DI di BASE, UDI-DI e registrazione dei dispositivi medici nelle loro versioni.
- Organismi notificati e certificati.
- Sorveglianza del mercato.
-
LO SAPEVI CHE…
Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo, dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico di EUDAMED.
CEC.group può essere nominata LAA (Local Actor Administrator) ed affiancarti in modo semplice e preciso nella procedura di registrazione dell’attore e dei dispositivi medici presso EUDAMED.
La registrazione del dispositivo medico è l’ultimo passaggio della marcatura CE
La procedura fa parte integrante ed è assolutamente obbligatoria, per tutti i dispositivi medici.
Dopo aver eseguito questo ultimo passo, il processo di marcatura CE può dirsi compiuto.
Devi effettuare la registrazione del Tuo dispositivo medico? Devi effettuare o completare la marcatura CE del Tuo dispositivo medico?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre la documentazione tecnica (fascicolo tecnico) per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.
Tale documentazione deve essere completa in tutte le sue parti, inclusa la registrazione presso EUDAMED.
Il nostro team di ingegneri è a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro.
Non esitare, chiamaci, riceverai sempre una risposta! Clicca qui!
Links sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne per approfondire
Regolamento (UE) 2017/745
Link al sito ufficiale della Comunità Europea per leggere e scaricare il Regolamento 745.
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
Il registro ministeriale
Link al sito ufficiale, dove può essere consultato il registro dei dispositivi medici effettivamente registrati a livello NAZIONALE
Il registro eudamed
Approfondimento sul registro europeo EUDAMED e su UDI
Sempre aggiornati con cec.club
Se hai piacere di essere sempre aggiornato sui nostri nuovi contenuti, entra a far parte del CEC.Club!
Potrai ricevere via mail una sintesi mensile o settimanale di tutte le nostre novità riguardanti la marcatura CE e la sicurezza dei prodotti: sia quelle pubbliche presenti sui nostri siti, sia quelle dedicate esclusivamente ai nostri membri.
Tariffe agevolate e sconti esclusivi sui nostri servizi marcaturace.cloud e sullo shop Tuttoconforme oltre che uno sconto su tutti i servizi di consulenza.
La Tua azienda potrà usufruire nel corso dell’anno di pacchetti di consulenza online con i nostri esperti.
Ascolta il nostro podcast!
Domande e risposte su dispositivi medici
Hai bisogno di conoscerci meglio?
Il modo più semplice per entrare in contatto è utilizzare una delle modalità qui sotto: riceverai sempre una risposta!
Recapiti telefonici
Uff: +39 049 8875489
Cel: +39 347 3233851
Skype
carraro@marchioce.net
Orari ufficio
Lun – Sab
8:30 – 19:30
Desideri risparmiare sin da subito? Iscriviti a CEC.Club
I nostri siti web
Trovi centinaia di contenuti utili e gratuiti all’interno dei nostri siti web: marcaturace.net | dichiarazione di conformità | project support | sicurezza dei prodotti | servizio clienti
Trackback/Pingback