Marcatura CE dei tavoli operatori
La marcatura CE dei tavoli operatori è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici.
Il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo tecnico del prodotto che immette a proprio nome e marchio all’interno del Mercato Comunitario.
Se il prodotto proviene da Paesi Extra UE, questo compito spetta all’importatore o eventualmente al mandatario purché abbia sede in Europa.
Ecco un posto in cui non vorremmo mai trovarci e allo stesso tempo un posto in cui ci possono salvare la vita.
Sembra una contraddizione, forse lo è, ma è la semplice realtà, perché essere sopra il tavolo operatorio significa che stiamo subendo un intervento chirurgico, quindi nulla di piacevole, ma quell’intervento può salvarci la vita.
Di che tipo di prodotto si tratta?
Non credo che a parte gli addetti ai lavori ci sia qualcuno che si preoccupa di come sia fatto un tavolo operatorio e delle sue funzionalità, ma nella realtà esso è tutto fuorché un tavolo.
Innanzitutto, tutti quelli presenti sul mercato hanno ormai delle caratteristiche di base comuni, richieste dal mercato e perfezionate con l’uso.
I tavoli possono avere basi fisse o mobili ed i piani possono essere anch’essi fissi o intercambiabili.
Una cosa da tenere presente è che la casistica degli interventi da eseguire è pressoché infinita; quindi, il tavolo operatorio deve essere in grado di soddisfare tutte le necessità dei medici.
I principali accessori indispensabili per un tavolo operatorio sono: reggi braccio, cosciali, gambali, testiere, piani di appoggio, spallacci, ferma gambe e cinghie varie, ce ne sono però molti altri.
Il tavolo deve quindi essere predisposto di volta in volta a seconda del tipo di intervento che vi si deve eseguire.
ATTENZIONE:
Sia il tavolo, che tutti gli accessori che su di esso vengono applicati, sono dei dispositivi medici, sia separatamente, che unitamente alle altre parti.
Questi prodotti devono quindi essere verificate secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (noto anche come MDR), tutte le configurazioni possibili per valutare che ogni singola composizione soddisfi i requisiti di sicurezza ed alle prestazioni richieste.
Il tavolo operatorio nel suo insieme è la sintesi più avanzata di tutte le esigenze emerse nel corso di decenni di attività operatoria e con il progredire della tecnica si aggiungono alle caratteristiche di base, sempre più opzioni.
Pensiamo ad esempio a come deve integrarsi con il tavolo operatorio tutta la parte elettronica ed informatica che negli ultimi anni è entrata nell’ambito medico.
Una volta si operava con il bisturi tradizionale, oggi si usa il laser, questo comporta degli adeguamenti di tutto ciò che costituisce la sala operatoria, tavolo compreso.
Generalmente questi prodotti sono realizzati da grandi aziende specializzate che rappresentano l’avanguardia in questo settore, ma non sempre ad un alto livello tecnologico corrisponde un altrettanto efficace documentazione, che è prevista dalla legge.
In cosa consiste la marcatura CE dei tavoli operatori?
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede la marcatura CE dei tavoli operatori. Il fabbricante o l’importatore deve costituire il fascicolo tecnico e successivamente registrarli presso il registro europeo Eudamed.
Il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, è l’insieme dei documenti e degli elaborati che dimostrano in maniera formale che le leggi sulla sicurezza, pertinenti al prodotto realizzato, sono state rispettate.
Qualsiasi prodotto immesso sul mercato deve essere sicuro e lo strumento per dimostrare formalmente tale criterio è appunto il fascicolo.
Ricordiamo che la CEC.Group è a disposizione per tutti coloro che vogliono approfondire questo argomento.
Devi effettuare la marcatura CE dei tavoli operatori o di altri dispositivi medici? Devi redigere, verificare o aggiornare il fascicolo tecnico del Tuo prodotto?
Per essere in regola con le leggi in vigore, ricorda che devi predisporre il fascicolo tecnico per ciascuno dei prodotti che immetti all’interno del mercato comunitario.
I nostri tecnici sono a Tua disposizione per fornirti le informazioni necessarie per procedere con il tuo lavoro. Ci occupiamo noi anche della registrazione!
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Links sull’argomento
Ecco alcune risorse esterne per approfondire
Regolamento (UE) 2017/745
Informazioni di base su questa fonte normativa, conosciuta anche come “MDR” (link esterno)
Il Fascicolo Tecnico
Approfondimenti e informazioni utili sul fascicolo tecnico: come costruirlo, a cosa serve, come è normato.
Essere in regola
Fascicolo tecnico obbligatorio o no? Scopri l’ABC della sicurezza dei prodotti con il nostro articolo
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