Obbligo di indicazione della “persona responsabile del rispetto della normativa”

30 Luglio 2026

Gli operatori economici ai fini di rispettare la legge ed essere idonei per la registrazione in EUDAMED, devono disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.

La persona responsabile del rispetto della normativa per la Tua Azienda

CEC.group fornisce:

1) un percorso consulenziale e formativo per uno o più soggetti, interni all’organizzazione del Cliente, da designare come persona responsabile del rispetto della normativa ai sensi della legge.

2) un servizio di nomina come“persona responsabile del rispetto della normativa“, la quale avrà il compito di assicurarsi almeno che:

• siano state implementate delle procedure di qualità per soddisfare gli obblighi degli allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745;
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
• siano eseguite attività di sorveglianza post-commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione, quando necessari;
• sia fatto e programmato con periodicità il report di sicurezza obbligatorio su cui CEC.group può fornire il modello ed il supporto alla compilazione.