Specifiche comuni per dispositivi non medici

di CEC.Group / Ing. Renato Carraro

Le specifiche comuni riguardano gli aspetti di sicurezza che accomunano i disposititivi medici e quelli non medici inseriti nell’allegato XVI del Regolamento 2017/745/UE, si tratta di dispositivi che per forma e funzione possono essere identici, ma hanno destinazione d’uso e potenzialità operativa diversa.

I primi sono destinati al settore medicale, i secondi ai trattamenti estetici.

Tutti i Podcast

Podcast ISO = Guadagno

Podcast ISO = Guadagno

Un adagio popolare dice: "il primo guadagno è il risparmio" e questo è vero in assoluto. Un sistema di gestione per la qualità consente proprio questo, un notevole risparmio nei costi di gestione per l'organizzazione che decide di implementarlo. Ogni organizzazione ha...

Direttiva bassa tensione (1)

Direttiva bassa tensione (1)

La direttiva che disciplina i prodotti elettrici che operano in un determinato intervallo di tensio, la "Bassa Tensione", ha delle particolarità uniche. La più importante per i fabbricanti è che NON esiste alcun organismo notificato per la bassa tensione, quindi i...

Marcatura ce articoli galleggianti

Marcatura ce articoli galleggianti

Per eseguire la corretta marcatura CE degli articoli galleggianti e non solo, bisogna distinguere i prodotti in base alla loro destinazione d’uso ed alle diverse tipologie di utilizzatori. Se questi sono bambini, si tratta in genere di giocattoli mentre se i prodotti...

Conformità tende per interno

Conformità tende per interno

In alcuni casi, la marcatura CE delle tende interne è obbligatoria mentre in altri non è assolutamente possibile e farlo è una procedura illegale. Le tende per interno sono una sottofamiglia della categoria delle tende, esse sono prodotti da costruzione in quanto...

Podcast Marcatura CE guanciali DM

Podcast Marcatura CE guanciali DM

I guanciali destinati ad un utilizzo medico rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 e vanno marcati CE. Il guanciale può avere anche un ruolo non terapeutico, ma di semplice ausilio, che però è utile o indispensabile per praticare una terapia. CEC.Group Ti spiega...

Conformità abbigliamento per bambini

Conformità abbigliamento per bambini

Alcuni prodotti non devono e non possono essere marcati CE e l'abbigliamento è tra questi. Ciò però non significa che tali prodotti non abbiano l'obbligo di rispettare alcuna legge. Per garantire la sicurezza dell'abbigliamento per bambini, infatti, ci si basa sul...

Marcatura CE giocattoli da 0 a 3 anni

Marcatura CE giocattoli da 0 a 3 anni

Tutti i giocattoli, che si possano definire tali e che non rientrino nelle eccezioni previste dalla direttiva giocattoli 2009/48/CE, devono essere marcati CE. Data la tipologia dei destinatari dei giocattoli, ovvero “tutte le persone al di sotto dei 14 anni di età”,...

Marcatura CE montature per occhiali

Marcatura CE montature per occhiali

La marcatura CE delle montature per occhiali è un obbligo che deriva dall’applicazione di uno o più regolamenti. Può trattarsi infatti di dispositivi medici, oppure di dispositivi di protezione individuale oppure, talvolta di entrambi contemporaneamente. CEC.Group ti...

Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche

Marcatura CE calzature mediche e scarpe ortopediche

Diverse categorie di calzature svolgono un ruolo di dispositivo medico, tra cui probabilmente le più note sono le scarpe ortopediche che compensano dei problemi fisiologici del piede. La marcatura CE delle calzature mediche e delle scarpe ortopediche è un iter...

Marcatura CE degli asciugacapelli

Marcatura CE degli asciugacapelli

La marcatura CE degli asciugacapelli è un obbligo in quanto prodotti elettrici. In linea teorica ed escludendo quelli per uso domestico essi rientrano anche nella definizione di “macchina” secondo la direttiva macchine, in quanto hanno parti mobili azionate da forza...

PODCAST – Le importazioni da fuori UE

PODCAST – Le importazioni da fuori UE

Ogni prodotto in ingresso nello spazio economico comunitario deve rispettare leggi e norme in vigore nel territorio UE. Oltre agli obblighi di conformità che ricadono sul prodotto, però, esistono gli obblighi del fabbricante e quando questi non è raggiungibile perchè...

PODCAST – La conformità dei mobili per esterno

PODCAST – La conformità dei mobili per esterno

I mobili per esterno privi di energia elettrica devono essere conformi alla direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” che indica i requisiti essenziali minimi di qualsiasi tipo di prodotto immesso sul mercato della Comunità Europea. Se i mobili hanno...