I cosmetici: a metà tra Marcatura CE e medicinali

Il fabbricante, l’importatore, il mandatario dovranno attuare un percorso di conformità.

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ABC dei Cosmetici

Ecco una sintesi degli elementi principali.

Il P.I.F. (Product Information File)

I fabbricanti di cosmetici devono predisporre il fascicolo tecnico, obbligatorio per qualsiasi prodotto, in questo caso viene indicato come PIF (Product Information File) che è analogo al Technical File richiesto da tutte le direttive e regolamenti europei.

La registrazione del P.I.F.

Il P.I.F. deve essere registrato a livello europeo e ciò è obbligatorio da molto prima che fosse istituito l’Eudamed per i dispositivi medici per i quali esiste l’obbligo di registrazione, ma solo per la loro identificazione e tracciabilità. Il portale Europeo di registrazione dei cosmetici si chiama CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

Il P.I.F. è certamente una documentazione di livello superiore da registrare a livello comunitario, perché esso contiene tutte le informazioni che dimostrano che il prodotto è sicuro e conforme alle leggi.

P.I.F. vs marcatura CE

Per esemplificare: se per i prodotti in generale non esiste obbligo di registrazione, per i dispositivi medici si registrano i dati identificativi del prodotto e della sua documentazione, per i cosmetici si registra l’intero fascicolo tecnico, per i farmaci è necessaria un’autorizzazione esterna.

Ciò fa capire il motivo per il quale i cosmetici non possono essere marcati CE, la garanzia della loro sicurezza non rimane nell’ambito aziendale, ma viene sottoposta ad un obbligo di conservazione documentale al di fuori della disponibilità del fabbricante e questo a maggior tutela del consumatore.

Cos'è un cosmetico?

Il cosmetico è una “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;” quindi, in tale ambito si inseriscono molte categorie di prodotti e non solo quei prodotti definiti generalmente “trucchi”.

Ad esempio, tutto ciò che viene applicato temporaneamente mediante collante rientra nella disciplina dei cosmetici, anche un semplice tatuaggio temporaneo con cui si divertono molti bambini è considerato cosmetico.

L'obbligo di redazione del P.I.F.

La redazione del P.I.F. come peraltro quella del fascicolo tecnico è un obbligo di ogni fabbricante, ma se sul piano operativo può essere chiaro ciò che si deve fare per realizzare un buon cosmetico, sul piano documentale non lo è altrettanto.

Per tale ragione CEC.Group mette a disposizione i propri ingegneri per coloro che intendono commercializzare con il proprio nome all’interno del mercato comunitario dei prodotti cosmetici.

Il controllo del sistema di gestione è sempre un obbligo anche per i cosmetici

(ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) : partendo dalla singola procedura, per arrivare al sistema completo, possiamo assistere un’organizzazione in tutta l’attività per creare un sistema di gestione della qualità che deve avere come obiettivo il miglioramento delle performance aziendali. Un bollino sulla carta intestata, non significa nulla se i risultati economici non migliorano e se le ISO non portano questi risultati, sono semplicemente inutili perditempo. Il nostro approccio è: procedure per maggiori guadagni, tutto il resto non conta.

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